Cerenis Therapeutics : inclusion des premiers patients dans l’étude de phase II CARAT
Cerenis Therapeutics, société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de nouvelles thérapies HDL (« bon cholestérol ») pour le traitement des maladies cardiovasculaires et métaboliques, a annoncé mardi que les premiers patients ont été inclus dans l’étude clinique de phase II CARAT conçue de façon à maximiser l’efficacité thérapeutique de CER-001 chez les patients post Syndrome Coronarien Aigu (SCA).
L’étude CARAT a débuté au 3ème trimestre 2015, comme annoncé aux investisseurs à l’occasion de l’introduction en bourse de la société. « L’étude progresse conformément au calendrier établi avec des résultats attendus au 1er trimestre 2017. L’étude CARAT sera suivie d’une étude de phase III pivotale pour l’enregistrement de CER-001, CALMS. », indique la société dans un communiqué.
CER-001 est un nouveau mimétique du HDL obtenu par bio-ingénierie, composé d’une apoA-I humaine recombinante et de phospholipides, qui imite les propriétés bénéfiques de la particule HDL naissante (HDL pré-β), en particulier sa capacité à réduire les plaques d’athérosclérose.
Coordonnée par le South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) et dirigée par le Pr Stephen Nicholls, CARAT est une étude clinique de phase II, en double-insu, avec groupe placebo, multicentrique. Elle sera menée aux Etats-Unis, en Hongrie, aux Pays-Bas et en Australie. Le mimétique innovant de HDL, CER-001, sera administré à la dose de 3 mg/kg, une fois par semaine pendant neuf semaines, soit un nombre total de dix administrations pour chaque patient. Ces derniers, admis en milieu hospitalier suite à un SCA (infarctus du myocarde, angine de poitrine), recevront les perfusions de CER-001 ou de placebo en plus du traitement conventionnel recommandé par les autorités médicales (incluant des hypolipidémiants tels que les statines).
Le critère de jugement principal (« primary endpoint ») de l’étude CARAT est le changement du pourcentage du volume de plaque d’athérome mesuré par la différence du pourcentage du volume de plaque d’athérome (PAV), comparé au placebo chez les patients ayant un PAV ≥30% à l’entrée dans l’étude dans la coronaire, examinée par la Sonde Vasculaire à Ultra-Sons (IVUS). Malgré l’administration des meilleurs traitements hypolipidémiants (agissant sur le cholestérol LDL et incluant les statines), les patients présentent souvent de nouveaux événements cardiovasculaires (récidives) dans les semaines ou les mois après l’événement initial. CER-001 est destiné à traiter les patients dans la période immédiate après le SCA, lorsque le risque de récidive d’événement cardiovasculaire est élevé, car les médicaments diminuant le cholestérol LDL affectent de manière plus tardive la morbidité et la mortalité post-SCA.
Source : Cerenis
