Edition du 28-09-2020

Chugai : Alecensa® reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le mercredi 5 octobre 2016

Chugai : Alecensa® reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDAChugai vient d’annoncer que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait accordé la désignation de traitement novateur (Breakthrough Therapy Designation) en tant que traitement de première ligne contre le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif à l’Alecensa®, un inhibiteur de l’ALK hautement sélectif créé par la filiale japonaise du groupe Roche.

L’Alecensa® est autorisé au Japon et aux États-Unis, et une demande d’autorisation de mise sur le marché a été déposée par Roche en Europe.

« Nous sommes heureux que l’Alecensa ait reçu la désignation de traitement novateur pour la deuxième fois, ce qui marque aussi la quatrième Breakthrough Therapy Designation pour des médicaments provenant de Chugai », a confié le Dr Yasushi Ito, vice-président directeur de Chugai et directeur de son unité commerciale Gestion de projets et cycles de vie. « Cette désignation confirme que la valeur médicale de l’Alecensa est très appréciée, et que le médicament a un grand potentiel en tant que traitement du CPNPC ALK-positif. »

Cette désignation est fondée sur l’étude J-ALEX, menée par Chugai, une étude de phase III randomisée, en ouvert, comparant l’efficacité et la sécurité de l’Alecensa par rapport au crizotinib. L’étude J-ALEX a recruté 207 patients naïfs d’inhibiteur ALK atteints d’un CPNPC à gène de fusion ALK-positif avancé ou récurrent qui n’avaient subi aucune chimiothérapie ou avaient subi un seul traitement de chimiothérapie.

Cette désignation de traitement novateur est la quatrième pour les médicaments dont Chugai est à l’origine après l’Alecensa (CPNPC ALK-positif métastatique chez des patients dont la maladie a progressé sous le crizotinib ou chez ceux qui ne le tolèrent pas), l’Actemra (sclérose systémique) et l’emicizumab (traitement prophylactique chez des patients de 12 ans minimum atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII).

Dans un communiqué, Chugai indique qu’il collaborera avec Roche et Genentech dans le cadre de la demande d’autorisation d’utilisation précoce de l’Alecensa dans un certain nombre de pays à travers le monde.

Source : Chugai








MyPharma Editions

COVID-19 : Johnson & Johnson lance son essai clinique mondial pivot de phase 3 pour le candidat-vaccin de Janssen

Publié le 28 septembre 2020
COVID-19 : Johnson & Johnson lance son essai clinique mondial pivot de phase 3 pour le candidat-vaccin de Janssen

Johnson & Johnson vient d’annoncer le lancement de son essai clinique pivot de Phase 3 (ENSEMBLE) à large échelle et multi-pays pour son candidat vaccin COVID-19, JNJ-78436735, en cours de développement par Janssen. Le lancement de l’essai ENSEMBLE fait suite aux résultats intermédiaires positifs de l’étude clinique de phase 1/2a de la société, ayant démontré, qu’après une seule dose de vaccin, le profil de sécurité et l’immunogénicité étaient favorables à la poursuite de ce développement.

Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Publié le 25 septembre 2020
Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Gustave Roussy est le 5e meilleur hôpital spécialisé en cancérologie au monde et 1er hors Etats-Unis d’après le magazine Newsweek. Ce classement souligne la reconnaissance internationale de l’excellence des soins et de la puissance de la recherche déployées par l’Institut. C’est aussi l’assurance pour les patients de savoir qu’ils peuvent bénéficier, en France, des meilleurs soins et d’une recherche clinique des plus performantes.

Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Publié le 25 septembre 2020
Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).

Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Publié le 25 septembre 2020
Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Publié le 24 septembre 2020
Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Vivet Therapeutics, une société de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires, et Pfizer ont annoncé un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l’approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L’essai devrait commencer début 2021. Les termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Publié le 24 septembre 2020
Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Dans la continuité de son partenariat avec l’Université de Tours annoncé en juillet concernant un accord spécifique de licence exclusive portant sur la fabrication de protéines virales du Covid-19 et un accord de collaboration globale, Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a souhaité s’établir localement en Région Centre Val de Loire et a donc créé un établissement secondaire à Tours.

Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d’euros dans le Puy-de-Dôme

Publié le 24 septembre 2020
Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d'euros dans le Puy-de-Dôme

La société suisse Carbogen Amcis, spécialisée dans le développement des procédés chimiques à destination de l’industrie pharmaceutique ainsi que dans la production de principes actifs (PA) et de médicaments, a annoncé début septembre de nouveaux plans d’expansion en Suisse et en France.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents