Edition du 16-01-2021

Chugai : Alecensa® reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le mercredi 5 octobre 2016

Chugai : Alecensa® reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDAChugai vient d’annoncer que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait accordé la désignation de traitement novateur (Breakthrough Therapy Designation) en tant que traitement de première ligne contre le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif à l’Alecensa®, un inhibiteur de l’ALK hautement sélectif créé par la filiale japonaise du groupe Roche.

L’Alecensa® est autorisé au Japon et aux États-Unis, et une demande d’autorisation de mise sur le marché a été déposée par Roche en Europe.

« Nous sommes heureux que l’Alecensa ait reçu la désignation de traitement novateur pour la deuxième fois, ce qui marque aussi la quatrième Breakthrough Therapy Designation pour des médicaments provenant de Chugai », a confié le Dr Yasushi Ito, vice-président directeur de Chugai et directeur de son unité commerciale Gestion de projets et cycles de vie. « Cette désignation confirme que la valeur médicale de l’Alecensa est très appréciée, et que le médicament a un grand potentiel en tant que traitement du CPNPC ALK-positif. »

Cette désignation est fondée sur l’étude J-ALEX, menée par Chugai, une étude de phase III randomisée, en ouvert, comparant l’efficacité et la sécurité de l’Alecensa par rapport au crizotinib. L’étude J-ALEX a recruté 207 patients naïfs d’inhibiteur ALK atteints d’un CPNPC à gène de fusion ALK-positif avancé ou récurrent qui n’avaient subi aucune chimiothérapie ou avaient subi un seul traitement de chimiothérapie.

Cette désignation de traitement novateur est la quatrième pour les médicaments dont Chugai est à l’origine après l’Alecensa (CPNPC ALK-positif métastatique chez des patients dont la maladie a progressé sous le crizotinib ou chez ceux qui ne le tolèrent pas), l’Actemra (sclérose systémique) et l’emicizumab (traitement prophylactique chez des patients de 12 ans minimum atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII).

Dans un communiqué, Chugai indique qu’il collaborera avec Roche et Genentech dans le cadre de la demande d’autorisation d’utilisation précoce de l’Alecensa dans un certain nombre de pays à travers le monde.

Source : Chugai








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