Edition du 08-12-2022

Chugai : Alecensa® reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le mercredi 5 octobre 2016

Chugai : Alecensa® reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDAChugai vient d’annoncer que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait accordé la désignation de traitement novateur (Breakthrough Therapy Designation) en tant que traitement de première ligne contre le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif à l’Alecensa®, un inhibiteur de l’ALK hautement sélectif créé par la filiale japonaise du groupe Roche.

L’Alecensa® est autorisé au Japon et aux États-Unis, et une demande d’autorisation de mise sur le marché a été déposée par Roche en Europe.

« Nous sommes heureux que l’Alecensa ait reçu la désignation de traitement novateur pour la deuxième fois, ce qui marque aussi la quatrième Breakthrough Therapy Designation pour des médicaments provenant de Chugai », a confié le Dr Yasushi Ito, vice-président directeur de Chugai et directeur de son unité commerciale Gestion de projets et cycles de vie. « Cette désignation confirme que la valeur médicale de l’Alecensa est très appréciée, et que le médicament a un grand potentiel en tant que traitement du CPNPC ALK-positif. »

Cette désignation est fondée sur l’étude J-ALEX, menée par Chugai, une étude de phase III randomisée, en ouvert, comparant l’efficacité et la sécurité de l’Alecensa par rapport au crizotinib. L’étude J-ALEX a recruté 207 patients naïfs d’inhibiteur ALK atteints d’un CPNPC à gène de fusion ALK-positif avancé ou récurrent qui n’avaient subi aucune chimiothérapie ou avaient subi un seul traitement de chimiothérapie.

Cette désignation de traitement novateur est la quatrième pour les médicaments dont Chugai est à l’origine après l’Alecensa (CPNPC ALK-positif métastatique chez des patients dont la maladie a progressé sous le crizotinib ou chez ceux qui ne le tolèrent pas), l’Actemra (sclérose systémique) et l’emicizumab (traitement prophylactique chez des patients de 12 ans minimum atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII).

Dans un communiqué, Chugai indique qu’il collaborera avec Roche et Genentech dans le cadre de la demande d’autorisation d’utilisation précoce de l’Alecensa dans un certain nombre de pays à travers le monde.

Source : Chugai








MyPharma Editions

COVID-19 : SpikImm reçoit un financement de 15 millions d’euros attribué par France 2030

Publié le 7 décembre 2022
COVID-19 : SpikImm reçoit un financement de 15 millions d’euros attribué par France 2030

SpikImm, entreprise de biotechnologie créée en 2021 par Truffle Capital en collaboration avec l’Institut Pasteur, se voit attribuer une participation du programme France 2030 à hauteur de 15 millions d’euros sur son projet « PROPHYMAB » soutenu dans le cadre de la Stratégie d’Accélération « Maladies Infectieuses Emergentes et Menaces NRBC ».

OmniSpirant et EVerZom annoncent le lancement du projet INSPIRE pour développer une thérapie génique inédite dans le cancer du poumon

Publié le 7 décembre 2022
OmniSpirant et EVerZom annoncent le lancement du projet INSPIRE pour développer une thérapie génique inédite dans le cancer du poumon

OmniSpirant, société biopharmaceutique irlandaise spécialisée dans le développement de thérapies géniques régénératives inhalées first-in-class, et EVerZom, société biopharmaceutique spécialisée dans la bioproduction de vésicules extracellulaires (ou exosomes), ont annoncé avoir obtenu un financement de 12,8 millions d’Euros dans le cadre du programme de recherche et d’innovation Horizon Europe pour faire progresser le développement d’une thérapie génique régénératrice comme nouveau traitement dans le cancer du poumon.

Apmonia Therapeutics annonce le lancement du programme THROMBOTAX avec le soutien de l’ANR

Publié le 7 décembre 2022
Apmonia Therapeutics annonce le lancement du programme THROMBOTAX avec le soutien de l’ANR

Apmonia Therapeutics, société de biotechnologie développant de nouvelles stratégies thérapeutiques basées sur des approches peptidiques avec des applications thérapeutiques notamment dans le domaine de l’oncologie, a annoncé le lancement d’un programme de recherche et développement soutenu par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR).

Biocorp obtient l’autorisation 510(k) pour Mallya® de la Food & Drug Administration américaine

Publié le 7 décembre 2022
Biocorp obtient l’autorisation 510(k) pour Mallya® de la Food & Drug Administration américaine

Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables, annonce aujourd’hui qu’elle a reçu l’autorisation 510(K) de la FDA (Food & Drug Administration) pour la commercialisation aux Etats-Unis de Mallya, son dispositif médical intelligent rendant les stylos à insuline connectés.

France Biotech annonce la création d’une task force dédiée à l’immobilier en sciences de la vie

Publié le 6 décembre 2022
France Biotech annonce la création d’une task force dédiée à l’immobilier en sciences de la vie

Aujourd’hui plus de 60% des acteurs des sciences de la vie considèrent que le manque d’immobilier dédié est le principal frein à leur développement en France[1] et, de plus, les premiers retours de l’enquête préliminaire du Panorama France 2022 confirment que 30% des entreprises healthtech rencontrent des difficultés à trouver des locaux.

Acticor Biotech : approbation de l’EMA sur les paramètres clés d’ACTISAVE, son étude pivot de phase 2/3 pour le traitement de l’AVC

Publié le 6 décembre 2022
Acticor Biotech : approbation de l'EMA sur les paramètres clés d'ACTISAVE, son étude pivot de phase 2/3 pour le traitement de l'AVC

Acticor Biotech, entreprise de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement d’un médicament innovant pour le traitement des urgences cardio-vasculaires, en particulier l’accident vasculaire cérébral, a discuté avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) du design de son étude pivot de phase 2/3 pour soutenir une potentielle future demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son médicament first-in-class, le glenzocimab.

Christian Deleuze nommé Président du Conseil d’administration du Campus Biotech Digital

Publié le 6 décembre 2022
Christian Deleuze nommé Président du Conseil d’administration du Campus Biotech Digital

L’association Campus Biotech Digital a annoncé la nomination de Christian Deleuze au poste de Président du Conseil d’Administration du Campus. Christian Deleuze représente Sanofi Winthrop industrie dans l’association dont les membres fondateurs sont pour mémoire : bioMérieux, Sanofi, Servier.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents