Sanofi : la FDA accorde la désignation de « Traitement innovant » à l’efanesoctocog alpha pour le traitement de l’hémophilie A

Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de « Traitement innovant » (Breakthrough Therapy) à l’efanesoctocog alpha (BIVV001) pour le traitement de l’hémophilie A, un trouble de la coagulation rare et dangereux pour la vie. Cette désignation est fondée sur les données de l’étude pivot XTEND-1 de phase III. Sanofi et Sobi® collaborent au développement et à la commercialisation de l’efanesoctocog alpha.

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Valneva : statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé que l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » à son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553.

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Inventiva : statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA pour lanifibranor, son principal candidat médicament dans la NASH

Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » à lanifibranor, le principal candidat médicament de la Société, pour le traitement de la NASH.

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Sanofi : Dupixent® désigné Breakthrough Therapy par la FDA dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles

Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de Breakthrough Therapy (traitement innovant) à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients âgés de 12 ans et plus. Cette désignation se fonde sur les résultats positifs de la partie A d’un essai clinique de phase III mené chez des patients souffrant d’œsophagite à éosinophiles.

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Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Genfit a annoncé aujourd’hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA).

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Sanofi / Regeneron : le cemiplimab désigné Breakthrough Therapy par la FDA

Sanofi et Regeneron ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de « Découverte capitale » (ou Breakthrough Therapy) au cemiplimab (REGN2810) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique et du CEC non résécable localement avancé de l’adulte.

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Chugai : Alecensa® reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Chugai vient d’annoncer que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait accordé la désignation de traitement novateur (Breakthrough Therapy Designation) en tant que traitement de première ligne contre le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif à l’Alecensa®, un inhibiteur de l’ALK hautement sélectif créé par la filiale japonaise du groupe Roche.

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Novartis obtient le statut « breakthrough therapy » pour son traitement expérimental BYM338

Le groupe pharmaceutique Novartis vient de recevoir de la Food and Drug Administration (FDA) le statut de « breakthrough therapy » pour son traitement expérimental BYM338 (bimagrumab) dans la myosite à inclusion (IBM), une maladie dégénérative rare, potentiellement mortelle.

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