Breakthrough Therapy" | MyPharma Editions

Sanofi : la FDA accorde la désignation de « Traitement innovant » à l’efanesoctocog alpha pour le traitement de l’hémophilie A

1 juin 2022 Rédaction Breakthrough Therapy", hémophilie A, sanofi, Sobi

Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de « Traitement innovant » (Breakthrough Therapy) à l’efanesoctocog alpha (BIVV001) pour le traitement de l’hémophilie A, un trouble de la coagulation rare et dangereux pour la vie. Cette désignation est fondée sur les données de l’étude pivot XTEND-1 de phase III. Sanofi et Sobi® collaborent au développement et à la commercialisation de l’efanesoctocog alpha.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Valneva : statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

8 juillet 2021 Rédaction Breakthrough Therapy", Chikungunya, vaccin, Valneva

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé que l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » à son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Inventiva : statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA pour lanifibranor, son principal candidat médicament dans la NASH

13 octobre 2020 Rédaction Breakthrough Therapy", Inventiva, lanifibranor

Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » à lanifibranor, le principal candidat médicament de la Société, pour le traitement de la NASH.

Industrie Produits

Sanofi : Dupixent® désigné Breakthrough Therapy par la FDA dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles

14 septembre 2020 Rédaction Breakthrough Therapy", Dupixent, sanofi, œsophagite à éosinophiles

Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de Breakthrough Therapy (traitement innovant) à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients âgés de 12 ans et plus. Cette désignation se fonde sur les résultats positifs de la partie A d’un essai clinique de phase III mené chez des patients souffrant d’œsophagite à éosinophiles.

Biotechs - Medtechs Produits

Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

18 avril 201918 avril 2019 Rédaction Breakthrough Therapy", cholangite biliaire primitive, Elafibranor, Genfit

Genfit a annoncé aujourd’hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA).

Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits

Sanofi / Regeneron : le cemiplimab désigné Breakthrough Therapy par la FDA

8 septembre 2017 Rédaction Breakthrough Therapy", cemiplimab, Regeneron, sanofi

Sanofi et Regeneron ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de « Découverte capitale » (ou Breakthrough Therapy) au cemiplimab (REGN2810) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique et du CEC non résécable localement avancé de l’adulte.

Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits

Chugai : Alecensa® reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

5 octobre 2016 Rédaction Alecensa, Breakthrough Therapy", Chugai, FDA

Chugai vient d’annoncer que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait accordé la désignation de traitement novateur (Breakthrough Therapy Designation) en tant que traitement de première ligne contre le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif à l’Alecensa®, un inhibiteur de l’ALK hautement sélectif créé par la filiale japonaise du groupe Roche.

Industrie Produits Stratégie

Novartis obtient le statut « breakthrough therapy » pour son traitement expérimental BYM338

21 août 201321 août 2013 Rédaction bimagrumab, Breakthrough Therapy", Novartis

Le groupe pharmaceutique Novartis vient de recevoir de la Food and Drug Administration (FDA) le statut de « breakthrough therapy » pour son traitement expérimental BYM338 (bimagrumab) dans la myosite à inclusion (IBM), une maladie dégénérative rare, potentiellement mortelle.

Cancer Industrie Produits

Cancer du poumon: la FDA accorde le statut de « Breakthrough Therapy » au composé LDK378 de Novartis

15 mars 2013 Rédaction Breakthrough Therapy", cancer du poumon, LDK378, Novartis

Novartis a annoncé vendredi que son composé expérimental LDK378 a reçu la désignation de traitement novateur ou Breakthrough Therapy par la US Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation génétique dite kinase du lymphome anaplasique, dont la maladie a progressé durant les traitements ou qui n’ont pas toléré le crizotinib.