Edition du 27-05-2020

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Chugai : l’EMA et la FDA acceptent les demandes de mise sur le marché du satralizumab pour la maladie du spectre de la neuromyélite optique

Publié le jeudi 31 octobre 2019

Chugai : l'EMA et la FDA acceptent les demandes de mise sur le marché du satralizumab pour la maladie du spectre de la neuromyélite optiqueChugai, la filiale du groupe pharmaceutique Roche, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché du satralizumab, un anticorps de recyclage humanisé anti-récepteur de l’interleukine-6 (IL-6), pour le traitement de patients adultes et adolescents atteints de maladie du spectre de la neuromyélite optique (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD).

L’EMA a accordé le statut d’évaluation accélérée au satralizumab. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également accepté la demande de licence pour produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour le satralizumab. La recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA et la décision de la FDA sont attendues en 2020.

« La NMOSD est une maladie pour laquelle le besoin médical non satisfait est important, qui cause une déficience visuelle et un handicap moteur au cours de la progression de la maladie », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif de Chugai et co-directeur de l’unité Gestion des projets et du cycle de vie. « Le satralizumab est le médicament expérimental qui a démontré un effet thérapeutique cliniquement significatif à la fois en monothérapie et en traitement d’appoint au traitement de base. Nous collaborons avec Roche et avec les régulateurs pour fournir dès que possible cette nouvelle alternative de traitement aux patients. »

L’évaluation accélérée réduit les délais d’examen de l’autorisation de mise sur le marché par l’EMA et le CHMP, ce qui signifie que le traitement présente un intérêt majeur pour la santé publique et l’innovation thérapeutique. Ces demandes sont basées sur les résultats d’études cliniques de phase III chez des patients atteints de NMOSD : l’étude SAkuraStar (NCT02073279), qui évalue le satralizumab en monothérapie, et l’étude SAkuraSky (NCT02028884), qui évalue le satralizumab ajouté au traitement de base.

Références :

– Étude SAkuraSky
Chugai présente les résultats de l’étude de phase III du satralizumab dans le traitement de la NMOSD à ECTRIMS 2018 (15 octobre 2018)
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181015120001_561.html

– Étude SAkuraStar
Chugai présente les résultats de la deuxième étude clinique mondiale positive de phase III du satralizumab dans le traitement de la NMOSD à ECTRIMS 2019 (12 septembre 2019)
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20190912140300_638.html

Source : Chugai








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