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Chugai Pharma Europe : résultats positifs de phase III pour Aplidin®

Publié le mardi 5 avril 2016

Chugai Pharma Europe : résultats positifs de phase III pour Aplidin®Chugai Pharma Europe vient d’annoncer des résultats positifs issus d’un essai clinique de phase III dénommé « ADMYRE » réalisé par PharmaMar, avec Aplidin® (plitidepsine) en combinaison avec la dexaméthasone, par rapport à la dexaméthasone seule chez des patients atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire.

« L’essai a satisfait à son principal critère d’évaluation avec une extension considérable du point de vue statistique de la survie sans progression (progression free survival, PFS), par rapport à la dexaméthasone seule, comme l’a annoncé PharmaMar le 31 mars », indique la société dans un communiqué.

La société CPE est, depuis longtemps, engagée dans le traitement de l’oncologie hématologique. Elle a obtenu les droits promotionnels d’Aplidin pour le traitement du MM dans huit pays européens (la France, l’Allemagne, le Royaume-Uni, la Belgique, les Pays-Bas, le Luxembourg, l’Irlande et l’Autriche) en vertu d’un accord de licence conclu avec PharmaMar en juillet 2014.

« Il s’agit d’un pas en avant positif pour la vision que nous partageons avec PharmaMar d’introduire un nouveau traitement contre le myélome multiple récidivant ; nous sommes confiants que le mécanisme d’action d’Aplidin, combiné aux solides données qui le soutiennent, aboutiront à une introduction réussie de ce nouveau médicament au bénéfice des patients » a déclaré John Halls, directeur exécutif de Chugai Pharma Europe.

Cet essai clinique pivot ouvert randomisé international multicentrique de phase III a recruté 255 patients auprès de 83 centres médicaux dans 19 pays (notamment aux États-Unis, en Europe et en Asie-Pacifique), atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, déjà soumis à au moins trois, mais à six traitements thérapeutiques antérieurs au plus pour le MM. Une évaluation complète des données finales de l’étude ADMYRE sera présentée lors d’un prochain congrès médical.

La plitidepsine est un agent anticancéreux expérimental d’origine marine, initialement obtenu de l’ascidie Aplidium albicans. Il s’agit du premier médicament de sa catégorie à cibler spécifiquement eEF1A2 au sein des cellules tumorales. La plitidepsine est actuellement en cours de développement clinique pour les cancers hématologiques, notamment cette étude de phase III sur le myélome multiple récidivant ou réfractaire, un essai de phase Ib sur le myélome multiple récidivant ou réfractaire en trithérapie à base de plitidepsine, de bortézomib et de dexaméthasone, ainsi qu’une étude de phase II sur le lymphome T angio-immunoblastique. La désignation de médicament orphelin a été accordée à la plitidepsine par l’Agence européenne des médicaments (EAM) et par le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (Food and Drug Administration, FDA).

Source : Chugai Pharma Europe








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