Edition du 25-10-2020

Chugai : les résultats de l’étude J-ALEX pour l’Alecensa® publiés en ligne dans « The Lancet »

Publié le vendredi 12 mai 2017

Chugai : les résultats de l'étude J-ALEX pour l'Alecensa ® publiés en ligne dans « The Lancet »Chugai, la filiale japonaise du groupe pharmaceutique Roche, a annoncé que les résultats de l’étude japonaise de phase III (J-ALEX) portant sur l’Alecensa®, réalisée auprès de patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) à gène de fusion ALK-positif, avaient été publiés dans la version électronique de « The Lancet » le 10 mai 2017.

« La publication des résultats de l’étude J-ALEX dans ‘The Lancet’ assure la solide position de l’Alecensa comme traitement de première ligne pour les patients atteints de CBNPC à gène de fusion ALK-positif »
Les résultats initiaux de l’étude J-ALEX ont été présentés dans le cadre d’une session de la réunion de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui a eu lieu le 6 juin 2016 à Chicago.

« La publication des résultats de l’étude J-ALEX dans ‘The Lancet’ assure la solide position de l’Alecensa comme traitement de première ligne pour les patients atteints de CBNPC à gène de fusion ALK-positif », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président principal et directeur de l’Unité de gestion des projets et du cycle de vie. « Nous sommes convaincus que l’Alecensa va également contribuer à améliorer les résultats thérapeutiques des patients suivant un traitement de première ligne, ainsi qu’un traitement de deuxième ligne à l’avenir. »

L’essai J-ALEX est un essai ouvert, randomisé de phase III visant à comparer l’efficacité et la sécurité de l’Alecensa par rapport au crizotinib. L’essai J-ALEX a recruté 207 patients atteints d’un CBNPC à gène de fusion ALK positif avancé ou récurrent et n’ayant subi aucune chimiothérapie ou ayant subi un seul régime de chimiothérapie. Le critère d’évaluation primaire de l’essai J-ALEX était la survie sans progression (SSP) telle qu’évaluée par un comité d’examen indépendant. Les critères d’évaluation secondaires étaient la survie globale, le taux de réponse objective, la sécurité, ainsi que d’autres critères d’évaluation.

Le risque relatif de SSP du bras Alecensa par rapport au bras crizotinib a été de 0,34 (CI à 99,7 % : 0,17-0,71, test logarithmique par rangs stratifié p<0,0001), et l’Alecensa a démontré une SSP significativement prolongée. La SSP médiane n’a pas été atteinte (CI à 95 % : 20,3-Non estimé) dans le bras Alecensa alors qu’elle a été de 10,2 mois (CI à 95 % : 8,2-12,0) dans le bras crizotinib. Dans le bras Alecensa, la constipation (35 %) a constitué un événement indésirable (EI) avec une fréquence supérieure à 30 %, tandis que dans le bras crizotinib, les nausées (74 %), les diarrhées (73 %), les vomissements (58 %), les troubles visuels (55 %), la dysgueusie (52 %), la constipation (44 %), une élévation de l’ALT (32 %) et une élévation de l’AST (31 %) ont été constatés chacun chez plus de 30 % des patients. Des EI de grade 3-4 sont survenus chez 26 % des patients du bras Alecensa et chez 52 % des patients du bras crizotinib, et aucun décès lié au traitement n’a été constaté dans l’un ou l’autre bras.

En février 2016, Chugai a entrepris une analyse intérimaire définie prospectivement et a demandé à un comité de surveillance des données indépendant d’examiner les résultats. Les résultats ayant démontré que le bras Alecensa prolongeait la SSP de façon significative, le comité a décidé de recommander un arrêt précoce de l’essai J-ALEX.

En fonction des résultats de l’étude J-ALEX, l’Alecensa a obtenu la Désignation de traitement novateur de la part de la Food and Drug Administration américaine en septembre 2016 pour le traitement de première ligne de patients atteints d’un cancer bronchique à non petite cellule ALK-positif.

Source : Chugai








MyPharma Editions

Nicox : sélection d’un candidat au développement dans une nouvelle classe de composés modulés par le NO réduisant la pression intraoculaire

Publié le 23 octobre 2020
Nicox : sélection d’un candidat au développement dans une nouvelle classe de composés modulés par le NO réduisant la pression intraoculaire

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé avoir sélectionné un nouveau candidat au développement, le NCX 1728, issu de son programme de recherche de composés brevetés axé sur des composés modulés par l’oxyde nitrique (NO) réduisant la pression intraoculaire (PIO). Un analogue de cette molécule a démontré1 des résultats positifs chez des primates non humains présentant une hypertension oculaire en comparaison avec le travoprost 0,1%, un analogue de prostaglandine.

Innate Pharma : l’inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase 3 avec monalizumab déclenche un paiement de 50M$ d’AstraZeneca

Publié le 23 octobre 2020
Innate Pharma : l'inclusion du 1er patient dans l'essai de Phase 3 avec monalizumab déclenche un paiement de 50M$ d'AstraZeneca

Innate Pharma a annoncé qu’AstraZeneca a traité le premier patient dans son essai clinique de Phase 3, INTERLINK-1, évaluant monalizumab en combinaison avec cetuximab chez des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ou métastatique et préalablement traités par une chimiothérapie à base de sels de platine ainsi qu’une immunothérapie anti-PD-(L)1 (« CETC r/m prétraités à l’IO »).

Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Publié le 22 octobre 2020
Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO&#x2122; afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Alnylam Pharmaceuticals, le chef de file des ARNi thérapeutiques, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif vis-à-vis de l’approbation du lumasiran, un ARNi thérapeutique expérimental qui cible l’ARNm de l’hydroxyacide-oxydase 1 (HAO1), codant la glycolate oxydase (GO), en cours de développement pour le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1). S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le lumasiran sera commercialisé en Europe sous la marque OXLUMO™.

Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Publié le 22 octobre 2020
Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Onxeo a annoncé une nouvelle étape dans le développement clinique d’AsiDNA™ avec le traitement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan1 destinée à évaluer l’effet d’AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR), sur la résistance acquise à l’inhibiteur de PARP (PARPi) niraparib dans le traitement d’entretien en deuxième ligne du cancer de l’ovaire en rechute. De premiers résultats de cette étude sont attendus début 2021.

Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Publié le 21 octobre 2020
Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).

Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 21 octobre 2020
Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour la deuxième étude de Phase 2 (VLA15-202) de son candidat vaccin VLA 15 contre la maladie de Lyme.

Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Publié le 21 octobre 2020
Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Inventiva vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à odiparcil, son candidat médicament au stade clinique, pour le traitement de la MPS de type VI (MPS VI), une maladie génétique rare et progressive.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents