Edition du 18-08-2018

Chugai : les résultats de l’étude J-ALEX pour l’Alecensa® publiés en ligne dans « The Lancet »

Publié le vendredi 12 mai 2017

Chugai : les résultats de l'étude J-ALEX pour l'Alecensa ® publiés en ligne dans « The Lancet »Chugai, la filiale japonaise du groupe pharmaceutique Roche, a annoncé que les résultats de l’étude japonaise de phase III (J-ALEX) portant sur l’Alecensa®, réalisée auprès de patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) à gène de fusion ALK-positif, avaient été publiés dans la version électronique de « The Lancet » le 10 mai 2017.

« La publication des résultats de l’étude J-ALEX dans ‘The Lancet’ assure la solide position de l’Alecensa comme traitement de première ligne pour les patients atteints de CBNPC à gène de fusion ALK-positif »
Les résultats initiaux de l’étude J-ALEX ont été présentés dans le cadre d’une session de la réunion de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui a eu lieu le 6 juin 2016 à Chicago.

« La publication des résultats de l’étude J-ALEX dans ‘The Lancet’ assure la solide position de l’Alecensa comme traitement de première ligne pour les patients atteints de CBNPC à gène de fusion ALK-positif », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président principal et directeur de l’Unité de gestion des projets et du cycle de vie. « Nous sommes convaincus que l’Alecensa va également contribuer à améliorer les résultats thérapeutiques des patients suivant un traitement de première ligne, ainsi qu’un traitement de deuxième ligne à l’avenir. »

L’essai J-ALEX est un essai ouvert, randomisé de phase III visant à comparer l’efficacité et la sécurité de l’Alecensa par rapport au crizotinib. L’essai J-ALEX a recruté 207 patients atteints d’un CBNPC à gène de fusion ALK positif avancé ou récurrent et n’ayant subi aucune chimiothérapie ou ayant subi un seul régime de chimiothérapie. Le critère d’évaluation primaire de l’essai J-ALEX était la survie sans progression (SSP) telle qu’évaluée par un comité d’examen indépendant. Les critères d’évaluation secondaires étaient la survie globale, le taux de réponse objective, la sécurité, ainsi que d’autres critères d’évaluation.

Le risque relatif de SSP du bras Alecensa par rapport au bras crizotinib a été de 0,34 (CI à 99,7 % : 0,17-0,71, test logarithmique par rangs stratifié p<0,0001), et l’Alecensa a démontré une SSP significativement prolongée. La SSP médiane n’a pas été atteinte (CI à 95 % : 20,3-Non estimé) dans le bras Alecensa alors qu’elle a été de 10,2 mois (CI à 95 % : 8,2-12,0) dans le bras crizotinib. Dans le bras Alecensa, la constipation (35 %) a constitué un événement indésirable (EI) avec une fréquence supérieure à 30 %, tandis que dans le bras crizotinib, les nausées (74 %), les diarrhées (73 %), les vomissements (58 %), les troubles visuels (55 %), la dysgueusie (52 %), la constipation (44 %), une élévation de l’ALT (32 %) et une élévation de l’AST (31 %) ont été constatés chacun chez plus de 30 % des patients. Des EI de grade 3-4 sont survenus chez 26 % des patients du bras Alecensa et chez 52 % des patients du bras crizotinib, et aucun décès lié au traitement n’a été constaté dans l’un ou l’autre bras.

En février 2016, Chugai a entrepris une analyse intérimaire définie prospectivement et a demandé à un comité de surveillance des données indépendant d’examiner les résultats. Les résultats ayant démontré que le bras Alecensa prolongeait la SSP de façon significative, le comité a décidé de recommander un arrêt précoce de l’essai J-ALEX.

En fonction des résultats de l’étude J-ALEX, l’Alecensa a obtenu la Désignation de traitement novateur de la part de la Food and Drug Administration américaine en septembre 2016 pour le traitement de première ligne de patients atteints d’un cancer bronchique à non petite cellule ALK-positif.

Source : Chugai








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