COVID-19 : feu vert pour le vaccin Pfizer/BioNTech au Royaume-Uni
Pfizer et BioNTech ont annoncé mercredi 2 décembre que la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour leur vaccin à ARNm contre la COVID-19 (BNT162b2). Il s’agit de la première autorisation d’utilisation d’urgence, après un essai mondial de phase 3, d’un vaccin pour aider à lutter contre la pandémie.
« Pfizer et BioNTech anticipent de nouvelles décisions réglementaires à travers le monde dans les jours et semaines à venir et sont prêts à délivrer des doses de vaccin suite à d’éventuelles autorisations ou approbations réglementaires. La distribution du vaccin au Royaume-Uni sera priorisée en fonction des populations identifiées dans les directives du Comité conjoint sur la vaccination et l’immunisation (JCVI) », ont indiqué les deux sociétés dans un communiqué.
«L’autorisation d’utilisation d’urgence d’aujourd’hui au Royaume-Uni marque un moment historique dans la lutte contre le COVID-19. Cette autorisation est un objectif vers lequel nous travaillons depuis que nous avons déclaré pour la première fois que la science gagnerait, et nous félicitons la MHRA pour sa capacité à mener une évaluation minutieuse et à prendre des mesures en temps opportun pour aider à protéger la population du Royaume-Uni », a déclaré Albert Bourla, Président-directeur général, Pfizer.
En juillet 2020, Pfizer et BioNTech ont annoncé un accord avec le Royaume-Uni pour fournir 30 millions de doses de leur vaccin à base d’ARNm, une fois ce dernier autorisé pour une utilisation d’urgence. Cet accord a été porté à 40 millions de doses début octobre. La livraison des 40 millions de doses aura lieu tout au long de 2020 et 2021, par étapes, pour assurer une répartition équitable des vaccins à travers les zones géographiques avec des contrats exécutés. « Maintenant que le vaccin est autorisé au Royaume-Uni, les entreprises prendront des mesures immédiates pour commencer la livraison des doses de vaccin. Les premières doses devraient arriver au Royaume-Uni dans les prochains jours, avec une livraison complète prévue en 2021 », précisent les deux sociétés dans leur communiqué.
Pfizer et BioNTech ont déjà déposé une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et ont soumis le 30 novembre dernier une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CA) finale auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et ainsi qu’auprès de plusieurs autres agences de réglementation dans le monde.
Source : Pfizer / BioNTech