Edition du 18-08-2022

Accueil » Industrie » Produits

COVID-19 : Johnson & Johnson lance le 2ème essai clinique mondial de phase 3 de son candidat vaccin

Publié le mardi 17 novembre 2020

COVID-19 : Johnson & Johnson lance le 2ème essai clinique mondial de phase 3 de son candidat vaccinL’étude de phase 3 ENSEMBLE avec un schéma vaccinal en une seule dose de JNJ-78436735, le candidat vaccin expérimental pour la prévention de la COVID-19 développé par Janssen (Johnson & Johnson), continue d’inclure et de vacciner les participants à l’étude. L’étude ENSEMBLE procède à l’inclusion de 60 000 participants dans le monde entier1. En plus de l’étude ENSEMBLE en une seule dose, Janssen a maintenant lancé l’essai ENSEMBLE 2 avec un schéma vaccinal en deux doses.

ENSEMBLE 2 est un essai de phase 3 complémentaire, planifié, pivotal, à grande échelle et multi-pays qui étudiera la sécurité et l’efficacité d’un schéma vaccinal en deux doses du vaccin expérimental de Janssen, pour la prévention de la COVID-19 chez 30 000 participants dans le monde entier2.  Les essais ENSEMBLE et ENSEMBLE 2 se dérouleront en parallèle.

Alors qu’un vaccin préventif COVID-19 potentiellement efficace en une dose unique et présentant un bon profil de sécurité présenterait des avantages significatifs, en particulier dans un contexte de pandémie, le programme vaccinal COVID-19 de Janssen a été conçu pour être extrêmement complet et basé sur la science. C’est pourquoi nous étudions différents dosages et schémas vaccinaux afin d’évaluer leur efficacité à long terme.1,2

Les essais de phase 3 ENSEMBLE et ENSEMBLE 2 font suite aux résultats intermédiaires positifs de l’étude clinique de phase 1/2a en cours, qui étudie le profil de sécurité et l’immunogénicité d’une vaccination en une dose unique et en deux doses. L’analyse intermédiaire a montré qu’une dose unique du vaccin candidat COVID-19 induisait une réponse immunitaire robuste et était généralement bien tolérée. 3,4

PHASE 3 ÉTUDE ENSEMBLE 2

L’étude de phase 3 ENSEMBLE 2 (NCT04614948) est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer la sécurité et l’efficacité d’un schéma vaccinal en deux doses chez des adultes de 18 ans et plus, avec ou sans comorbidités associées à un risque accru de développer des formes sévères de COVID-19. L’étude évaluera l’efficacité du vaccin expérimental après la première et la deuxième dose afin d’évaluer la protection contre le virus et les avantages additionnels potentiels en termes de durée de protection associés à la deuxième dose.2

Janssen inclura des participants en Afrique du Sud, en Allemagne, en Belgique, en Colombie, en Espagne, aux États-Unis, en France, aux Philippines et au Royaume-Uni.2 Afin d’évaluer l’efficacité du candidat vaccin COVID-19 de Janssen, les sites pour l’essai clinique ont été sélectionnés dans des pays et des régions où l’incidence de COVID-19 est élevée et où il est possible d’obtenir une initiation rapide. Au Royaume-Uni, l’ENSEMBLE 2 est mené en collaboration avec l’Institut national britannique de recherche en santé (NIHR) 5. La société s’est engagée à faire preuve de transparence et à partager les informations relatives à l’étude de phase 3 ENSEMBLE 2.

Le candidat vaccin COVID-19 de Janssen s’appuie sur la plate-forme technologique AdVac® de la société, qui a également été utilisée pour développer et fabriquer le vaccin Ebola de Janssen, approuvé par la Commission européenne, et concevoir d’autres candidats vaccins expérimentaux Zika, VRS et VIH6.  La plate-forme technologique AdVac® de Janssen a été utilisée pour vacciner plus de 110 000 personnes à ce jour dans le cadre des programmes de vaccins expérimentaux de Janssen. 7

___________________________________________

Références :
1.    ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: November 2020.
2.    ClinicalTrials.gov. A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults (ENSEMBLE 2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04614948. Last accessed: November 2020.
3.    Sadoff J., Le Gras M., Shukarev G., et al. Safety and immunogenicity of the Ad26.COV2.S COVID-19 vaccine candidate: Interim results of a phase 1/2a, double blind, randomized, placebo controlled trial. medRxiv. 2020. Available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.23.20199604v1.full.pdf. Last accessed: November 2020.
4.    Clinicaltrials.gov. A Study of Ad26.COV2.S in Adults (COVID-19). NCT04436276. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436276. Last accessed: November 2020.
5.    National Institute for Health Research. A Phase 3 COVID-19 Vaccine Study. Available at: https://www.nihr.ac.uk/covid-studies/study-detail.htm?entryId=288552. Last accessed: November 2020.
6.    ClinicalTrials.gov. Search results: Ad26 and Janssen. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Ad26+and+Janssen&Search=Search. Last accessed: November 2020.
7.    Janssen data on file. Grand total of individuals who have been vaccinated with AdVac vaccines. November 2020.

Source : Janssen








MyPharma Editions

Valneva fait un point sur son contrat de fourniture d’IXIARO® au département américain de la Défense

Publié le 18 août 2022
Valneva fait un point sur son contrat de fourniture d’IXIARO® au département américain de la Défense

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que le Département américain de la défense (DoD) a décidé de ne pas exercer la deuxième option annuelle du contrat1 pour la fourniture de son vaccin contre l’encéphalite japonaise (EJ) IXIARO®.

Abivax : changement au sein de sa gouvernance

Publié le 17 août 2022
Abivax : changement au sein de sa gouvernance

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé une transition au sein de la présidence de son Conseil de d’Administration.

Sanofi fait le point sur le programme de développement clinique de l’amcenestrant

Publié le 17 août 2022
Sanofi fait le point sur le programme de développement clinique de l’amcenestrant

Sanofi a annoncé mettre un terme au programme mondial de développement clinique de l’amcenestrant, un dérégulateur sélectif expérimental des récepteurs des œstrogènes (SERD) par voie orale.

Crossject obtient la certification ISO 13485

Publié le 16 août 2022
Crossject obtient la certification ISO 13485

Crossject obtient la certification ISO 13485Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la délivrance par le BSI2 (organisme notifié) des certificats ISO 13485 : 2016 pour ses sites de Dijon et Arc les Gray (certificats No MD 735691).

Ipsen finalise l’acquisition d’Epizyme

Publié le 16 août 2022
Ipsen finalise l’acquisition d’Epizyme

Ipsen a annoncé la finalisation de l’accord de fusion définitif selon lequel le Groupe a acquis Epizyme. Selon les termes de la transaction, Ipsen acquiert la totalité des actions en circulation d’Epizyme au prix de 1,45 dollar par action auquel s’ajoute un Certificat de Valeur Garantie (CVG) de 1,00 dollar par action. Epizyme opère désormais comme « une société du Groupe Ipsen » suite à la clôture de l’acquisition.

Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Publié le 10 août 2022
Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie, et Medsenic, société biopharmaceutique privée de stade clinique, basée en France et spécialisée dans le développement de formulations optimisées de sels d’arsenic et dans leur application aux conditions inflammatoires et à d’autres nouvelles indications potentielles, ont annoncé la signature d’un accord d’apport contractuel visant à combiner les opérations des deux sociétés par le biais d’un échange d’actions, sous réserve de l’approbation de l’assemblée des actionnaires.

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Publié le 9 août 2022
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents