Edition du 12-08-2022

COVID-19 : la Commission européenne approuve un avenant au contrat d’achat du vaccin inactivé de Valneva

Publié le lundi 25 juillet 2022

COVID-19 : la Commission européenne approuve un avenant au contrat d'achat du vaccin inactivé de ValnevaValneva, société spécialisée dans les vaccins, vient d’annoncer que la Commission européenne a approuvé un avenant à l’accord d’achat anticipé qu’elle a signé en novembre 20211 pour le vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19 de Valneva, VLA2001. L’avenant sera signé après une période obligatoire de cinq jours pendant laquelle les États membres participants peuvent se retirer de cet accord. Dans le cadre de cet avenant, les États membres participants commanderont 1,25 millions de doses de VLA2001 en 2022 et auront la possibilité de commander et se faire livrer une quantité identique un peu plus tard cette année. Cet avenant résulte de discussions ayant fait suite à l’avis d’intention2 de la Commission européenne de mettre fin à l’accord initial d’achat de VLA2001 en 2022 avec des doses optionnelles en 2023.

Les premières doses du vaccin seront livrées dans les semaines à venir aux États membres qui participent à l’accord amendé (Allemagne, Autriche, Danemark, Finlande et Bulgarie). Valneva conservera des stocks en vue d’un éventuel approvisionnement supplémentaire des États membres si la demande augmente, et s’efforcera parallèlement de vendre environ huit à dix millions de doses sur les marchés internationaux. La durée de conservation du vaccin VLA2001 devant prochainement atteindre 24 mois, la Société prévoit de déployer ces doses dans les six à douze prochains mois.

Thomas Lingelbach, Directeur Général (CEO) de Valneva a indiqué, « Nous apprécions que la Commission européenne ait décidé de ne pas résilier l’accord d’achat, même si nous estimons que le volume des commandes ne reflète pas l’intérêt manifesté par les citoyens Européens. Malgré cela, nous avons décidé de conclure cet avenant afin de rendre notre vaccin disponible aux Européens qui l’attendent. Alors que la pandémie était en recul, la dernière vague de COVID-19 en Europe souligne clairement le besoin d’alternatives vaccinales contre la COVID-19. 15 % des Européens de plus de 18 ans ne sont pas encore vaccinés, et nous continuons à recevoir des messages d’Européens qui attendent une technologie vaccinale plus traditionnelle. Comme le montrent de récentes études de marché menées dans plusieurs États membres de la Commission européenne, la mise à disposition de notre vaccin inactivé en Europe pourrait augmenter l’adoption du vaccin et avoir un impact significatif sur la santé publique. »

Compte tenu de la réduction du volume des commandes des États membres, Valneva est en train de ré-évaluer son programme contre la COVID-19 ainsi que les activités liées à celui-ci. Valneva poursuit ses discussions sur d’éventuels accords supplémentaires d’approvisionnement et de financement avec différents pays dans le monde. Valneva n’investira dans le développement futur de son vaccin contre la COVID-19 ou d’un vaccin de deuxième génération que si elle parvient à un accord avec des clients potentiels et reçoit les financements nécessaires au cours de l’été.

Valneva ne s’attend pas à des contraintes de trésorerie immédiates après ce changement de volume de commandes de la Commission européenne et estime que son chiffre d’affaires 2022 pourrait encore atteindre le bas de la fourchette de sa prévision de chiffre d’affaires communiquée précédemment5, grâce à la reconnaissance de certains revenus liés aux contrats de fourniture avec la Commission européenne et le Royaume-Uni. Compte tenu de l’avenant à l’accord d’achat anticipé, Valneva a suspendu la production de VLA2001, est en train d’évaluer les actifs liés à son vaccin contre la COVID-19 au regard d’une éventuelle dépréciation. La Société fera un point plus détaillé sur ses projets et ses perspectives financières lors de la publication des résultats du premier semestre, le 11 août 2022.

En parallèle, Valneva continue à faire progresser le développement de ses deux candidats vaccins en phase de développement avancé : son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, développé en partenariat avec Pfizer, qui devrait entrer en étude clinique de Phase 3 au troisième trimestre 2022, et son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, pour lequel la Société prévoit de commencer à soumettre la demande d’autorisation de mise sur le marché à l’agence de santé américaine FDA au second semestre 2022. Valneva travaille également activement sur l’ajout de nouveaux candidats vaccins à son portefeuille clinique, que ce soit par l’avancée de ses propres candidats précliniques ou par l’acquisition éventuelle de programmes externes à Valneva.

VLA2001 est le premier vaccin contre la COVID-19 à avoir reçu une autorisation de mise sur le marché standard en Europe. Le vaccin a également reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Royaume-Uni7 t une autorisation pour l’utilisation d’urgence aux Émirats arabes unis et au Royaume de Bahreïn.

Source : Valneva








MyPharma Editions

Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Publié le 10 août 2022
Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie, et Medsenic, société biopharmaceutique privée de stade clinique, basée en France et spécialisée dans le développement de formulations optimisées de sels d’arsenic et dans leur application aux conditions inflammatoires et à d’autres nouvelles indications potentielles, ont annoncé la signature d’un accord d’apport contractuel visant à combiner les opérations des deux sociétés par le biais d’un échange d’actions, sous réserve de l’approbation de l’assemblée des actionnaires.

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Publié le 9 août 2022
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

Néovacs projette d’investir dans Pharnext pour financer l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Publié le 8 août 2022
Néovacs projette d'investir dans Pharnext pour financer l'étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Néovacs a annoncé être entré en négociation avec la société Pharnext afin d’accompagner la société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante. Le financement envisagé permettrait de soutenir les opérations et les besoins en trésorerie de Pharnext, notamment l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Publié le 8 août 2022
Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Abivax a reçu l’approbation du comité central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022.

Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Publié le 5 août 2022
Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Sanofi et Innovent Biologics ont annoncé l’établissement d’une collaboration visant à mettre des médicaments innovants à la disposition des patients atteints de cancers difficiles à traiter en Chine. Innovent est une entreprise biopharmaceutique de pointe dotée de solides capacités de développement clinique et d’une large empreinte commerciale en Chine.

Gilead-Kite : autorisation d’accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Publié le 4 août 2022
Gilead-Kite : autorisation d'accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Kite, société du groupe Gilead, a annoncé que la Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé une autorisation d’accès précoce à sa thérapie cellulaire CAR T Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) dans le traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B (DLBCL) réfractaire ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligible à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Publié le 3 août 2022
Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Ipsen a annoncé aujourd’hui que l’étude de Phase III RESILIENT n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. L’étude évalue Onivyde® (injection d’irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents