Genticel achève le recrutement des patientes pour son étude de phase II de son vaccin ProCervix
Genticel, société de biotechnologie basée à Paris et Toulouse et spécialisée dans le développement de vaccins thérapeutiques, a annoncé que le recrutement des patientes de l’étude de phase II de son produit phare ProCervix, un vaccin thérapeutique visant à éliminer les cellules du col de l’utérus infectées par le virus HPV de types 16 et/ou 18, est désormais terminé.
Avec l’inclusion de la dernière patiente le 10 novembre dernier, Genticel a franchi une étape majeure dans le programme de développement de ProCervix. En moins de 10 mois, 239 patientes ont été recrutées dans 39 sites cliniques répartis dans 7 pays européens (Allemagne, Belgique, Espagne, Finlande, France, Pays-Bas et Royaume-Uni).
Depuis le début de l’année 2014, Genticel mène un essai multicentrique randomisé en double aveugle, et contre placebo, pour l’évaluation de ProCervix, son candidat vaccin thérapeutique le plus avancé. ProCervix s’adresse aux femmes déjà infectées par le virus HPV 16 et/ou 18 avant l’apparition de lésions de haut grade ou de lésions cancéreuses. C’est le premier vaccin thérapeutique répondant au besoin médical de cette population à haut risque, les vaccins HPV préventifs n’étant efficaces que pour les femmes qui ne sont pas encore infectées.
« Nous sommes très satisfaits de la façon dont la phase de recrutement de l’étude a été réalisée. Les investigateurs de l’étude RHEIA-VAC ont été extrêmement efficaces dans le recrutement de patientes répondant aux critères d’éligibilité. Ainsi, nous avons terminé cette première étape avec au moins 4 mois d’avance sur le planning initial. Jusqu’à présent, seule une patiente ayant reçu sa première vaccination a décidé de quitter l’essai. Cela illustre la détermination de ces femmes porteuses du virus HPV16 ou HPV18 à recevoir un traitement pour se débarrasser de leurs infections, et conduit à supposer que le traitement est bien toléré. », commente le Dr Sophie Olivier, Directeur Médical de Genticel.
« Dans le cadre d’un essai clinique, la phase de recrutement représente souvent l’incertitude opérationnelle la plus importante. Avec la fin du recrutement de l’essai clinique de phase II RHEIA-VAC, cette incertitude est derrière nous – la suite de l’étude se déroule désormais sur une durée déterminée. De plus, cela signifie que les résultats par groupe du critère d’évaluation principal de l’essai seront disponibles au cours du 1er semestre 2016 au lieu du 2ème semestre comme initialement prévu. », déclare Benedikt Timmerman, Président du Directoire de Genticel.
Source : Genticel
