Edition du 01-08-2021

COVID-19 : le vaccin à dose unique de Johnson & Johnson reçoit une AMM conditionnelle de la Commission européenne

Publié le lundi 15 mars 2021

COVID-19 : le vaccin à dose unique de Johnson & Johnson reçoit une AMM conditionnelle de la Commission européenneJohnson & Johnson a annoncé le 12 mars dernier que la Commission européenne (CE) avait accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMc) pour son vaccin à dose unique contre la COVID-19, développé par les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson pour prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.

Cette AMMc fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’AMMc est valable dans l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne (UE), ainsi qu’en Norvège, au Liechtenstein et en Islande.

Les données de l’étude de phase 3 ENSEMBLE ont démontré que le vaccin anti-COVID-19 de Johnson & Johnson est bien toléré et montré une réduction de 67 % de la maladie à COVID-19 symptomatique chez les participants ayant reçu le vaccin par rapport à ceux ayant reçu le placebo. Le début de la protection a été observé à partir du 14e jour et la protection était toujours active 28 jours après la vaccination. Les données ont également démontré que le vaccin était efficace à 85 % pour prévenir les formes graves dans toutes les régions étudiées, et ont montré une protection contre les hospitalisations et les décès liés à la COVID-19 à partir du 28e jour suivant la vaccination.

Johnson & Johnson s’est engagée à fournir son vaccin contre la COVID-19 sans but lucratif pour une utilisation en situation urgente de pandémie. La Société prévoit de commencer les livraisons du vaccin dans l’UE au cours de la deuxième quinzaine d’avril et de fournir 200 millions de doses à l’UE, à la Norvège et à l’Islande en 2021.

En décembre 2020, la société a annoncé que Janssen avait lancé une procédure de soumission en continu auprès de l’EMA pour son vaccin à dose unique contre la COVID-19, permettant un examen accéléré par le CHMP. Le vaccin candidat contre la COVID-19 a aussi fait l’objet d’une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL auprès de l’Organisation mondiale de la santé Des procédures de soumission en continu pour notre vaccin candidat ont également été initiées dans plusieurs pays à travers le monde.

« Ce dernier jalon réglementaire majeur n’aurait pas été possible sans le travail acharné et la détermination de toutes les personnes impliquées dans notre programme d’essais cliniques sur le vaccin anti-COVID-19, dont notre équipe chez J&J, nos partenaires et les participants à l’étude » a précisé Mathai Mammen, Directeur mondial de Janssen Research & Development chez Johnson & Johnson. « Nous nous réjouissons de l’annonce d’aujourd’hui et restons déterminés à poursuivre notre programme d’essais cliniques sur le vaccin contre la COVID-19 en même temps que nous nous efforçons de fournir notre vaccin à dose unique contre la COVID-19 à des personnes partout dans le monde ».

La société a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) aux États-Unis le 27 février, suite à un vote unanime du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en date du 26 février 2021. Le vaccin à dose unique contre la COVID-19 de Johnson & Johnson a également reçu une autorisation d’ordonnance provisoire au Canada.

Le vaccin à dose unique contre la COVID-19 de Johnson & Johnson est compatible avec les circuits de stockage et de distribution utilisés pour les vaccins standards, ce qui permet des livraisons dans les régions éloignées.6 Le vaccin devrait rester stable pendant 2 ans à une température comprise entre -25 et -15 °C et pendant une durée maximale de 3 mois à des températures de réfrigération habituelles de 2 à 8 °C. La société expédiera le vaccin en utilisant les mêmes technologies pour la chaîne du froid qu’elle utilise aujourd’hui pour transporter d’autres médicaments.

Source : Johnson & Johnson








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