Edition du 24-07-2021

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Sanofi : arrêt prématuré de l’essai de phase III avec Libtayo® en monothérapie dans le cancer du col de l’utérus en raison d’un résultat positif en matière de survie globale

Publié le lundi 15 mars 2021

Sanofi : arrêt prématuré de l’essai de phase III avec Libtayo® en monothérapie dans le cancer du col de l’utérus en raison d'un résultat positif en matière de survie globaleLes résultats positifs d’un essai de phase III ayant démontré le bénéfice d’une monothérapie par Libtayo® (cémiplimab) – l’inhibiteur de PD-1 développé par Sanofi et Regeneron – sur la survie globale, comparativement à une chimiothérapie, chez des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus déjà traité par chimiothérapie, en rechute ou métastatique, ont été annoncés aujourd’hui.  Le Comité indépendant de surveillance et de suivi des données s’est prononcé à l’unanimité en faveur de l’arrêt prématuré de l’essai, et les données serviront de base aux soumissions réglementaires en 2021.

« Libtayo en monothérapie est le premier médicament ayant permis de démontrer, dans le cadre d’un essai de phase III, une amélioration de la survie globale des femmes atteintes d’un cancer du col de l’utérus en rechute ou métastatique ayant progressé sous chimiothérapie à base de platine », a précisé le docteur Krishnansu S. Tewari, Professeur et Directeur de la Division d’oncologie gynécologique de l’Université de Californie à Irvine et investigateur de l’essai. « Il s’agit là d’un résultat clinique décisif qui apportera de l’espoir aux femmes atteintes d’un cancer du col de l’utérus au stade avancé, qui sont souvent des patientes plus jeunes atteintes d’autres cancers. Cela se reflète dans l’essai où l’âge moyen était de 51 ans. »

Cet essai est le plus vaste essai clinique randomisé de phase III consacré au traitement du cancer du col de l’utérus au stade avancé. Il a inclus des femmes (âge médian : 51 ans) porteuses soit d’un carcinome épidermoïde, soit d’un adénocarcinome du col utérin. Les patientes ont été randomisées pour recevoir soit une monothérapie par Libtayo (350 mg, toutes les trois semaines), soit une chimiothérapie conventionnelle choisie par l’investigateur (par pémetrexed, vinorelbine, topotécan, irinotécan ou gemcitabine). Les résultats obtenus par les patientes traitées par Libtayo, comparativement à celles traitées par chimiothérapie, ont été les suivants :

. Population totale : réduction de 31 % du risque de décès
Survie médiane de 12 mois pour les patientes traitées par Libtayo (n=304), contre 8,5 mois pour celles traitées par chimiothérapie (n=304) ; hazard ratio (HR) : 0,69 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % : 0,56-0,84 (p<0,001)

. Carcinome épidermoïde :
réduction de 27% du risque de décès
Survie médiane de 11,1 mois pour les patientes traitées par Libtayo (n=239), contre 8,8 pour celles traitées par chimiothérapie (n=238) ; HR : 0,73 ; IC à 95 % : 0,58-0,91 (p=0,003)

. Adénocarcinome : réduction de 44 % du risque de décès
Survie médiane de 13,3 mois pour les patientes traitées par Libtayo (n=65), contre 7,0 mois pour celles traitées par chimiothérapie (n=66) ; HR : 0,56 ; IC à 95 % : 0,36-0,85 (p<0,005 ; non ajusté pour la multiplicité)

Le critère d’évaluation principal de l’essai était la survie globale, analysée en premier lieu chez les patientes atteintes d’un carcinome épidermoïde du col de l’utérus, puis dans la population totale de l’essai. Le Comité indépendant de surveillance et de suivi des données a examiné les résultats de survie globale, après une analyse intermédiaire prévue dans le protocole de l’essai et la survenue d’approximativement 85 % des événements parmi les patientes atteintes d’un carcinome épidermoïde. Au vu du bénéfice hautement significatif de Libtayo sur la survie globale observé chez ces patientes, le Comité a recommandé l’arrêt de l’essai. Des résultats détaillés seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès médical. L’utilisation de Libtayo pour le traitement du cancer du col de l’utérus est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l’a encore pleinement évaluée.

Aucun nouveau signal de sécurité concernant Libtayo n’a été observé. L’innocuité a été évaluée chez les patientes ayant reçu au moins une dose du traitement à l’étude, soit   300 patientes pour le groupe Libtayo (durée médiane de l’exposition : 15 semaines ; intervalle : 1 à 101 semaines) et 290 patientes pour le groupe chimiothérapie (durée médiane de l’exposition : 10 semaines ; intervalle : 1 à 82 semaines). Des événements indésirables ont été observés chez 88 % des patientes traitées par Libtayo et 91 % des patientes traitées par chimiothérapie, avec des événements indésirables graves chez 30 % des patientes traitées par Libtayo et 27 % des patientes traitées par chimiothérapie. Les cinq événements indésirables les plus fréquents ont été l’anémie (25 % pour Libtayo, 45 % pour la chimiothérapie), les nausées (18 % pour Libtayo, 33 % pour la chimiothérapie), la fatigue (17 % pour Libtayo, 16 % pour la chimiothérapie), les vomissements (16 % pour Libtayo, 23 % pour la chimiothérapie) et la constipation (15 % pour Libtayo, 20 % pour la chimiothérapie). Les autres événements indésirables observés plus souvent dans le groupe Libtayo et chez au moins 10 % des patientes ont été la fatigue (17 % pour Libtayo, 16 % pour la chimiothérapie), les infections des voies urinaires (12% pour Libtayo, 9 % pour la chimiothérapie), les dorsalgies (11 % pour Libtayo, 9 % pour la chimiothérapie) et l’arthralgie (10 % pour Libtayo, 3 % pour la chimiothérapie). Les événements indésirables ont motivé l’arrêt du traitement chez 9 % des patientes traitées par Libtayo et 5 % des patientes traitées par chimiothérapie.

« Nous nous engageons à développer des traitements anticancéreux répondant à des besoins médicaux importants, comme ceux que présentent les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus au stade avancé », a indiqué le Docteur Peter C. Adamson, Responsable Monde du Développement, Oncologie et Innovation en pédiatrie, de Sanofi. « Les données de cet essai, ajoutées à celles obtenues dans le cadre des études consacrées au cancer de la peau non-mélanome et au cancer du poumon, contribuent au corpus croissant de données probantes illustrant le potentiel important de Libtayo et son intérêt pour un grand nombre de cancers difficiles à traiter. »

L’annonce d’aujourd’hui fait suite à la récente approbation, aux États-Unis, de Libtayo en monothérapie pour le traitement de certaines catégories de patients porteurs d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé dont les tumeurs expriment une concentration élevée de protéines PD-L1. Libtayo est également le premier médicament d’immunothérapie que la FDA a récemment autorisé pour le traitement des patients atteints d’un carcinome basocellulaire (CBC) déjà traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog (HHI) ou auxquels un HHI ne convient pas et dont le cancer est soit localement avancé (approbation complète), soit métastatique (approbation accélérée). En 2018, Libtayo est devenu le premier médicament à visée systémique approuvé pour le traitement de certaines catégories de patients porteurs d’un carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé.

« Le cancer du col de l’utérus en rechute ou métastatique est notoirement difficile à traiter et il n’existe aucun médicament de référence approuvé après une chimiothérapie de première intention », a ajouté le Docteur Israel Lowy, Ph.D., Senior Vice-Président, Sciences cliniques et translationnelles, Oncologie, de Regeneron. « Cet essai, dans lequel ont été recrutées des patientes indépendamment de leur niveau d’expression de PD-IL1, a montré que Libtayo permet aux patientes atteintes d’un cancer du col l’utérus récurrent ou métastatique, de vivre plus longtemps après échec d’une chimiothérapie. Il s’agit de la quatrième population de patients pour laquelle Libtayo a démontré un bénéfice clinique et nous sommes impatients de soumettre les résultats aux autorités réglementaires dans le courant de l’année. »

Source :  Sanofi








MyPharma Editions

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

Publié le 23 juillet 2021
Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

A l’issue de deux années d’examen par le ministère du Travail pour contrôler la légalité des dispositions signées en 2019 entre le Leem et trois organisations syndicales de salariés (CFDT, CFTC, UNSA), le Ministère a publié le 13 juillet 2021 l’arrêté d’extension de la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (CCNIP IDCC176).

Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l’évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Publié le 22 juillet 2021
Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l'évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans l’amélioration des traitements contre le cancer par le ciblage du microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la signature et le lancement d’un deuxième accord de collaboration clinique avec MSD dans le cadre de son prochain essai clinique de phase 2 évaluant son produit phare, le NOX-A12, en association avec le Keytruda® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD, comme traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas.

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le 22 juillet 2021
Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d’euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 22 juillet 2021
PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d'euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, vient d’annoncer avoir levé 2,6 millions d’euros supplémentaires (3 millions de dollars) dans le cadre d’une extension de son tour de financement de série A, portant le total levé à 5,4 millions d’euros (6,4 millions de dollars).

Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Publié le 21 juillet 2021
Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Crown Bioscience, société du groupe JSR Life Sciences, a annoncé la nomination d’Alex Slater au poste de vice-président du développement commercial, Amérique du Nord et Europe. M. Slater aura pour mission d’encadrer la croissance continue de la gamme de services existante de la société, ainsi que de jeter les bases de l’expansion de nouveaux services.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents