Edition du 29-05-2022

COVID-19 : Valneva reçoit une évaluation initiale du CHMP pour son candidat vaccin inactivé, VLA2001

Publié le vendredi 25 février 2022

COVID-19 : Valneva reçoit une évaluation initiale du CHMP pour son candidat vaccin inactivé, VLA2001Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé vendredi avoir reçu une évaluation initiale du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. Valneva a reçu une liste de questions et est confiant quant à sa capacité à y répondre dans les prochains jours. Suite aux réponses de la société, l’EMA lui transmettra un calendrier en vue d’une possible autorisation de marché conditionnelle.

Sous réserve de l’acceptation des réponses de Valneva et du calendrier fourni par l’EMA, Valneva prévoit de recevoir une recommandation positive du CHMP pour une autorisation conditionnelle de VLA2001 comme primovaccination chez les adultes de 18 à 55 ans à la fin du premier trimestre 2022. Après cette autorisation, la Société prévoit d’effectuer ses premières livraisons de VLA2001 aux pays européens au début du second trimestre de 2022.

Thomas Lingelbach, Président du directoire de Valneva, a indiqué, « nous sommes heureux de cette évaluation initiale du CHMP et nous avons hâte de leur faire parvenir nos réponses. VLA2001 est le seul vaccin contre la COVID-19 en développement clinique en Europe et cette évaluation nous rapproche de notre objectif de pouvoir fournir une alternative vaccinale aux populations et aux médecins qui en ont besoin. Les adultes âgés de 18 à 55 ans représentent la grande majorité des personnes non vaccinées en Europe et nous continuons à recevoir chaque jour de nombreux messages de leur part nous demandant une solution vaccinale plus traditionnelle et éprouvée. »

La Société mène actuellement des essais cliniques supplémentaires dans le but d’élargir les indications de VLA2001 à d’autres groupes d’âge et de pouvoir potentiellement utiliser le vaccin comme dose de rappel au cours de l’année 2022.

Valneva a signé un accord avec la Commission Européenne pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001 pendant une période de deux ans, dont 24,3 millions de doses en 2022. Valneva a commencé la production des doses de VLA2001 pour la Commission européenne et le Royaume de Bahreïn et dispose de stocks prêts à être étiquetés et distribués dès l’obtention d’une autorisation réglementaire.

Source et visuel : Valneva








MyPharma Editions

Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l’azacitidine

Publié le 27 mai 2022
Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l'azacitidine

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé aujourd’hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant […]

AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

Publié le 27 mai 2022
AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

AB Science a annoncé que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l’issue de l’examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.

Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Publié le 25 mai 2022
Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer et le renouvellement de Nicolas Louvet en qualité d’administrateurs. Ces résolutions ont été adoptées par l’Assemblée Générale des actionnaires de Guerbet qui s’est tenue le 20 mai.

Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 25 mai 2022
Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le succès de l’essai de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’analyse finale incluait les données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux annoncés en décembre 2021.

Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Publié le 25 mai 2022
Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Publié le 24 mai 2022
Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Publié le 23 mai 2022
Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents