Edition du 16-10-2018

Crossject demande le statut d’établissement pharmaceutique

Publié le mercredi 19 octobre 2016

Crossject demande le statut d'établissement pharmaceutiqueCrossject , « specialty pharma » qui développe un portefeuille de médicaments combinés innovants dédiés aux situations d’urgence, a annoncé avoir déposé une demande de statut d’établissement pharmaceutique auprès de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) pour sa filiale nouvellement créée Crossject Pharma.  

« Cette étape donnera à Crossject plus d’autonomie dans le développement de ses propres médicaments basés sur son dispositif d’auto-injection sans aiguille Zeneo® », indique la société dans un communiqué.

« La création de la filiale Crossject Pharma, pour laquelle nous demandons le statut d’établissement pharmaceutique, s’inscrit dans la continuité des étapes franchies récemment, dont la consolidation des équipes pharmaceutiques et commerciales, ainsi que la mise en oeuvre des outils de production. », déclare Patrick Alexandre, Président et fondateur de Crossject .

Dans le cadre de la demande d’accréditation déposée auprès de l’ANSM, Crossject a défini les opérations qui seront réalisées au sein de son futur établissement, notamment au regard des opérations de publicité (définition des intervenants auprès des professionnels et du grand public, du mode de validation des supports à destination du public, de l’organisation et de la formation de la visite médicale), de l’information médicale et de la pharmacovigilance, et de la libération des lots produits.

L’accréditation concernera les nouveaux bâtiments de Mazen-Sully livrés avant la fin de l’année 2016 et intégrant sur 1 800 m² les laboratoires de R&D de Crossject et des unités de production pilotes, s’appuyant sur une organisation interne compatible avec les normes de Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF). Isabelle Liebschutz, Directeur qualité et réglementaire de Crossject , occupera la fonction de Pharmacien Responsable pour le nouvel établissement Crossject Pharma.

Source : Crossject








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