Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l’EMA

L’ANSM a fait le point sur la réunion du 14-16 septembre 2016 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 6 PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) dans les indications suivantes :

. Préparation nettoyante de l’intestin avant interventions cliniques pour le Macrogol 3350 / sodium sulfate / chloride de sodium / chloride de potassium / ascorbate de sodium / acide ascorbique

. Traitement du gliome de haut grade pour l’anticorps humanisé chimérique avec une chaîne  humanisée H et un chimérique (de souris domaine-V, d’humain domaine-C) chaîne L contre le récepteur de facteur de croissance d’épiderme conjugé au maleimidocaproyl monomethylauristatin F

. Traitement de la rhinite allergique / rhino-conjonctivite pour l’extrait de pollen de bouleau (Betula verrucosa)

. Traitement de la grippe pour l’anticorps monoclonal IgG1 anti-influenza A

. Prévention des migraines pour l’immunoglobuline G2, anti-(humain α-calcitonine gène associé peptide/β-calcitonine peptide) (chaine lourde humaine-Mus musculus monoclonal TEV-48125), disulfure avec chaine légère humaine-Mus musculus monoclonal TEV-48125, dimère (fremanezumab)

. Prévention de la grippe pour l’antigène de surface virus Influenza (hémagglutinine et  neuraminidase) de souches A (H1N1)/(H3N2) et de souches B (lignées Victoria/Yamagata).

Ont été également été octroyées :
. 7 décisions positives spécifiques produits de dérogation de développement pédiatrique
. 17 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs
. 2 décisions suite aux ré-examens des PIPs linaclotide (décision revue) et d’une angiotensine II (décision maintenue)
. 1 vérification complète positive de réalisation de PIP préalable à la demande d’AMM pour  le rufinamide (traitement du Syndrome de Lennox-Gastaut)

A consulter : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities 14-16 September 2016 – Site EMA