Edition du 23-01-2022

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l’EMA

Publié le mercredi 19 octobre 2016

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité des de l’EMAL’ANSM a fait le point sur la réunion du 14-16 septembre 2016 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 6 PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) dans les indications suivantes :

. Préparation nettoyante de l’intestin avant interventions cliniques pour le Macrogol 3350 / sodium sulfate / chloride de sodium / chloride de potassium / ascorbate de sodium / acide ascorbique

. Traitement du gliome de haut grade pour l’anticorps humanisé chimérique avec une chaîne  humanisée H et un chimérique (de souris domaine-V, d’humain domaine-C) chaîne L contre le récepteur de facteur de croissance d’épiderme conjugé au maleimidocaproyl monomethylauristatin F

. Traitement de la rhinite allergique / rhino-conjonctivite pour l’extrait de pollen de bouleau (Betula verrucosa)

. Traitement de la grippe pour l’anticorps monoclonal IgG1 anti-influenza A

. Prévention des migraines pour l’immunoglobuline G2, anti-(humain α-calcitonine gène associé peptide/β-calcitonine peptide) (chaine lourde humaine-Mus musculus monoclonal TEV-48125), disulfure avec chaine légère humaine-Mus musculus monoclonal TEV-48125, dimère (fremanezumab)

. Prévention de la grippe pour l’antigène de surface virus Influenza (hémagglutinine et  neuraminidase) de souches A (H1N1)/(H3N2) et de souches B (lignées Victoria/Yamagata).

Ont été également été octroyées :
. 7 décisions positives spécifiques produits de dérogation de développement pédiatrique
. 17 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs
. 2 décisions suite aux ré-examens des PIPs linaclotide (décision revue) et d’une angiotensine II (décision maintenue)
. 1 vérification complète positive de réalisation de PIP préalable à la demande d’AMM pour  le rufinamide (traitement du Syndrome de Lennox-Gastaut)

A consulter : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities 14-16 September 2016 – Site EMA








MyPharma Editions

Ipsen : Karen Witts nomme nommée membre indépendant du Conseil d’administration

Publié le 21 janvier 2022
Ipsen : Karen Witts nomme nommée membre indépendant du Conseil d’administration

Le groupe Ipsen vient d’annoncer la nomination de Karen Witts en tant que membre indépendant du Conseil d’administration.

Pfizer prévoit d’investir plus de 520 millions d’euros pour soutenir la production et la recherche en France

Publié le 20 janvier 2022
Pfizer prévoit d’investir plus de 520 millions d'euros pour soutenir la production et la recherche en France

Pfizer vient d’annoncer son intention d’investir plus de 520 millions d’euros dans le cadre d’un plan d’investissement sur cinq ans en France dans le secteur de la science et de la santé, en renforçant notamment les capacités de production sur le territoire et en stimulant la recherche et l’innovation dans plusieurs aires thérapeutiques.

Valneva : son candidat vaccin inactivé montre une neutralisation du variant Omicron

Publié le 20 janvier 2022
Valneva : son candidat vaccin inactivé montre une neutralisation du variant Omicron

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé les résultats d’une étude préliminaire menée en laboratoire qui démontre que les anticorps provenant du sérum de personnes vaccinées avec trois doses du candidat vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-19, VLA2001, neutralisaient le variant Omicron.

AB Science : autorisation de l’ANSM pour une étude de Phase II chez les patients atteints du syndrome d’activation des mastocytes sévère

Publié le 20 janvier 2022
AB Science : autorisation de l’ANSM pour une étude de Phase II chez les patients atteints du syndrome d’activation des mastocytes sévère

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM pour initier une étude de phase II (AB20006) chez les patients atteints du syndrome d’activation des mastocytes sévère.

Sanofi : 2ème essai de phase III positif pour Dupixent® dans le traitement du prurigo nodulaire

Publié le 20 janvier 2022
Sanofi : 2ème essai de phase III positif pour Dupixent® dans le traitement du prurigo nodulaire

Sanofi a annoncé qu’un deuxième essai de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) chez des adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé, une maladie chronique de la peau portant une signature inflammatoire de type 2, a atteint son critère d’évaluation primaire et ses principaux critères d’évaluation secondaires, et montré une diminution significative des démangeaisons et lésions cutanées comparativement à un placebo, après 24 semaines de traitement expérimental.

Transgene et PersonGen collaborent pour l’évaluation d’une nouvelle combinaison thérapeutique contre les tumeurs solides

Publié le 19 janvier 2022
Transgene et PersonGen collaborent pour l’évaluation d’une nouvelle combinaison thérapeutique contre les tumeurs solides

Transgene, société de biotechnologie qui développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, et PersonGen BioTherapeutics, société chinoise de biotechnologie qui développe des thérapies cellulaires CAR-T innovantes contre les cancers solides et hématologiques, ont annoncé une collaboration stratégique visant à évaluer la faisabilité et l’efficacité d’une combinaison thérapeutique associant l’injection de cellules CAR-T TAA06 de PersonGen à un virus oncolytique, issu de la plateforme Invir.IO™ de Transgene, administré par voie intraveineuse.

Neurosciences : Biogen annonce une nouvelle collaboration avec la start-up TheraPanacea

Publié le 19 janvier 2022
Neurosciences : Biogen annonce une nouvelle collaboration avec la start-up TheraPanacea

Biogen vient d’annoncer une nouvelle collaboration avec TheraPanacea, centrée sur plusieurs aires thérapeutiques en neurosciences et renforçant les liens existants entre les deux sociétés. L’objectif est de s’appuyer sur le machine learning (ML) et l’intelligence artificielle (IA) afin de tirer profit de l’imagerie médicale et d’autres sources de données cliniquement pertinentes

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents