Edition du 08-12-2022

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l’EMA

Publié le mercredi 19 octobre 2016

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité des de l’EMAL’ANSM a fait le point sur la réunion du 14-16 septembre 2016 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 6 PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) dans les indications suivantes :

. Préparation nettoyante de l’intestin avant interventions cliniques pour le Macrogol 3350 / sodium sulfate / chloride de sodium / chloride de potassium / ascorbate de sodium / acide ascorbique

. Traitement du gliome de haut grade pour l’anticorps humanisé chimérique avec une chaîne  humanisée H et un chimérique (de souris domaine-V, d’humain domaine-C) chaîne L contre le récepteur de facteur de croissance d’épiderme conjugé au maleimidocaproyl monomethylauristatin F

. Traitement de la rhinite allergique / rhino-conjonctivite pour l’extrait de pollen de bouleau (Betula verrucosa)

. Traitement de la grippe pour l’anticorps monoclonal IgG1 anti-influenza A

. Prévention des migraines pour l’immunoglobuline G2, anti-(humain α-calcitonine gène associé peptide/β-calcitonine peptide) (chaine lourde humaine-Mus musculus monoclonal TEV-48125), disulfure avec chaine légère humaine-Mus musculus monoclonal TEV-48125, dimère (fremanezumab)

. Prévention de la grippe pour l’antigène de surface virus Influenza (hémagglutinine et  neuraminidase) de souches A (H1N1)/(H3N2) et de souches B (lignées Victoria/Yamagata).

Ont été également été octroyées :
. 7 décisions positives spécifiques produits de dérogation de développement pédiatrique
. 17 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs
. 2 décisions suite aux ré-examens des PIPs linaclotide (décision revue) et d’une angiotensine II (décision maintenue)
. 1 vérification complète positive de réalisation de PIP préalable à la demande d’AMM pour  le rufinamide (traitement du Syndrome de Lennox-Gastaut)

A consulter : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities 14-16 September 2016 – Site EMA








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COVID-19 : SpikImm reçoit un financement de 15 millions d’euros attribué par France 2030

Publié le 7 décembre 2022
COVID-19 : SpikImm reçoit un financement de 15 millions d’euros attribué par France 2030

SpikImm, entreprise de biotechnologie créée en 2021 par Truffle Capital en collaboration avec l’Institut Pasteur, se voit attribuer une participation du programme France 2030 à hauteur de 15 millions d’euros sur son projet « PROPHYMAB » soutenu dans le cadre de la Stratégie d’Accélération « Maladies Infectieuses Emergentes et Menaces NRBC ».

OmniSpirant et EVerZom annoncent le lancement du projet INSPIRE pour développer une thérapie génique inédite dans le cancer du poumon

Publié le 7 décembre 2022
OmniSpirant et EVerZom annoncent le lancement du projet INSPIRE pour développer une thérapie génique inédite dans le cancer du poumon

OmniSpirant, société biopharmaceutique irlandaise spécialisée dans le développement de thérapies géniques régénératives inhalées first-in-class, et EVerZom, société biopharmaceutique spécialisée dans la bioproduction de vésicules extracellulaires (ou exosomes), ont annoncé avoir obtenu un financement de 12,8 millions d’Euros dans le cadre du programme de recherche et d’innovation Horizon Europe pour faire progresser le développement d’une thérapie génique régénératrice comme nouveau traitement dans le cancer du poumon.

Apmonia Therapeutics annonce le lancement du programme THROMBOTAX avec le soutien de l’ANR

Publié le 7 décembre 2022
Apmonia Therapeutics annonce le lancement du programme THROMBOTAX avec le soutien de l’ANR

Apmonia Therapeutics, société de biotechnologie développant de nouvelles stratégies thérapeutiques basées sur des approches peptidiques avec des applications thérapeutiques notamment dans le domaine de l’oncologie, a annoncé le lancement d’un programme de recherche et développement soutenu par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR).

Biocorp obtient l’autorisation 510(k) pour Mallya® de la Food & Drug Administration américaine

Publié le 7 décembre 2022
Biocorp obtient l’autorisation 510(k) pour Mallya® de la Food & Drug Administration américaine

Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables, annonce aujourd’hui qu’elle a reçu l’autorisation 510(K) de la FDA (Food & Drug Administration) pour la commercialisation aux Etats-Unis de Mallya, son dispositif médical intelligent rendant les stylos à insuline connectés.

France Biotech annonce la création d’une task force dédiée à l’immobilier en sciences de la vie

Publié le 6 décembre 2022
France Biotech annonce la création d’une task force dédiée à l’immobilier en sciences de la vie

Aujourd’hui plus de 60% des acteurs des sciences de la vie considèrent que le manque d’immobilier dédié est le principal frein à leur développement en France[1] et, de plus, les premiers retours de l’enquête préliminaire du Panorama France 2022 confirment que 30% des entreprises healthtech rencontrent des difficultés à trouver des locaux.

Acticor Biotech : approbation de l’EMA sur les paramètres clés d’ACTISAVE, son étude pivot de phase 2/3 pour le traitement de l’AVC

Publié le 6 décembre 2022
Acticor Biotech : approbation de l'EMA sur les paramètres clés d'ACTISAVE, son étude pivot de phase 2/3 pour le traitement de l'AVC

Acticor Biotech, entreprise de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement d’un médicament innovant pour le traitement des urgences cardio-vasculaires, en particulier l’accident vasculaire cérébral, a discuté avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) du design de son étude pivot de phase 2/3 pour soutenir une potentielle future demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son médicament first-in-class, le glenzocimab.

Christian Deleuze nommé Président du Conseil d’administration du Campus Biotech Digital

Publié le 6 décembre 2022
Christian Deleuze nommé Président du Conseil d’administration du Campus Biotech Digital

L’association Campus Biotech Digital a annoncé la nomination de Christian Deleuze au poste de Président du Conseil d’Administration du Campus. Christian Deleuze représente Sanofi Winthrop industrie dans l’association dont les membres fondateurs sont pour mémoire : bioMérieux, Sanofi, Servier.

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