Cubist : l’Agence européenne du Médicament accepte de réviser la demande d’AMM du Tedizolid
L’américain Cubist a annoncé que l’Agence européenne du Médicament (AEM) avait accepté de réviser la demande d’homologation de mise sur le marché (AMM) de son antibiotique expérimental, le phosphate de tedizolid. La société pharmaceutique attend l’approbation du tedizolid pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, et la décision de la Commission européenne (CE) est prévue pour le premier semestre de 2015.
Tedizolid est un oxazolidinone à prise quotidienne unique qui a été développé en administration à la fois par intraveineuse et par voie orale, pour le traitement des infections graves dues à certaines bactéries à Gram positif, dont celles provoquées par un Staphylocoque doré méthicillinorésistant (SARM). La soumission du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché est basée sur des donnés positives provenant de deux études cliniques globales de phase 3 sur le tedizolid, qui ont satisfait aux critères principaux et secondaires définis par l’AEM et la U.S. Food and Drug Administration (FDA).
« Nous sommes particulièrement satisfaits de constater que notre demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le tedizolid est acceptée, et de collaborer avec l’AEM dans le cadre de cet important processus d’examen, » a déclaré Steve Gilman, Ph.D., Vice-Président exécutif de la Recherche et du Développement, et Chef de la Direction scientifique chez Cubist Pharmaceuticals. « Alors que nous poursuivons l’élaboration de notre infrastructure globale, cette étape constitue une avancée notable dans notre mission actuelle visant à faire progresser de nouveaux antibiotiques potentiels destinés aux patients luttant contre des infections bactériennes graves, telles le SARM, dans le monde entier. »
Avant l’acceptation, par l’AEM, de cette demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), la FDA avait accepté la demande de drogue nouvelle (DDN) du tedizolid, en révision prioritaire, et avait fixé comme date prévisionnelle de réponse le 20 juin 2014. La FDA a demandé à la société de prendre part à une réunion de son Comité consultatif sur les médicaments anti-infectieux (AIDAC) le 31 mars 2014. L’AIDAC examinera des données soutenant la demande de drogue nouvelle du tedizolid déposée par la société, pour laquelle Cubist demande l’approbation pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées.
En outre, Cubist prévoit de déposer une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de Health Canada au premier semestre de 2014, pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et de la structure cutanée.
Source : Cubist