Edition du 27-09-2020

Cubist : l’Agence européenne du Médicament accepte de réviser la demande d’AMM du Tedizolid

Publié le vendredi 28 février 2014

L’américain Cubist a annoncé que l’Agence européenne du Médicament (AEM) avait accepté de réviser la demande d’homologation de mise sur le marché (AMM) de son antibiotique expérimental, le phosphate de tedizolid. La société pharmaceutique attend l’approbation du tedizolid pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, et la décision de la Commission européenne (CE) est prévue pour le premier semestre de 2015.

Tedizolid est un oxazolidinone à prise quotidienne unique qui a été développé en administration à la fois par intraveineuse et par voie orale, pour le traitement des infections graves dues à certaines bactéries à Gram positif, dont celles provoquées par un Staphylocoque doré méthicillinorésistant (SARM). La soumission du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché est basée sur des donnés positives provenant de deux études cliniques globales de phase 3 sur le tedizolid, qui ont satisfait aux critères principaux et secondaires définis par l’AEM et la U.S. Food and Drug Administration (FDA).

« Nous sommes particulièrement satisfaits de constater que notre demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le tedizolid est acceptée, et de collaborer avec l’AEM dans le cadre de cet important processus d’examen, » a déclaré Steve Gilman, Ph.D., Vice-Président exécutif de la Recherche et du Développement, et Chef de la Direction scientifique chez Cubist Pharmaceuticals. « Alors que nous poursuivons l’élaboration de notre infrastructure globale, cette étape constitue une avancée notable dans notre mission actuelle visant à faire progresser de nouveaux antibiotiques potentiels destinés aux patients luttant contre des infections bactériennes graves, telles le SARM, dans le monde entier. »

Avant l’acceptation, par l’AEM, de cette demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), la FDA avait accepté la demande de drogue nouvelle (DDN) du tedizolid, en révision prioritaire, et avait fixé comme date prévisionnelle de réponse le 20 juin 2014. La FDA a demandé à la société de prendre part à une réunion de son Comité consultatif sur les médicaments anti-infectieux (AIDAC) le 31 mars 2014. L’AIDAC examinera des données soutenant la demande de drogue nouvelle du tedizolid déposée par la société, pour laquelle Cubist demande l’approbation pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées.

En outre, Cubist prévoit de déposer une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de Health Canada au premier semestre de 2014, pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et de la structure cutanée.

Source : Cubist








MyPharma Editions

Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Publié le 25 septembre 2020
Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Gustave Roussy est le 5e meilleur hôpital spécialisé en cancérologie au monde et 1er hors Etats-Unis d’après le magazine Newsweek. Ce classement souligne la reconnaissance internationale de l’excellence des soins et de la puissance de la recherche déployées par l’Institut. C’est aussi l’assurance pour les patients de savoir qu’ils peuvent bénéficier, en France, des meilleurs soins et d’une recherche clinique des plus performantes.

Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Publié le 25 septembre 2020
Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).

Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Publié le 25 septembre 2020
Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Publié le 24 septembre 2020
Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Vivet Therapeutics, une société de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires, et Pfizer ont annoncé un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l’approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L’essai devrait commencer début 2021. Les termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Publié le 24 septembre 2020
Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Dans la continuité de son partenariat avec l’Université de Tours annoncé en juillet concernant un accord spécifique de licence exclusive portant sur la fabrication de protéines virales du Covid-19 et un accord de collaboration globale, Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a souhaité s’établir localement en Région Centre Val de Loire et a donc créé un établissement secondaire à Tours.

Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d’euros dans le Puy-de-Dôme

Publié le 24 septembre 2020
Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d'euros dans le Puy-de-Dôme

La société suisse Carbogen Amcis, spécialisée dans le développement des procédés chimiques à destination de l’industrie pharmaceutique ainsi que dans la production de principes actifs (PA) et de médicaments, a annoncé début septembre de nouveaux plans d’expansion en Suisse et en France.

Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Publié le 24 septembre 2020
Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Fondée en 2017, cette jeune société française spécialisée dans le domaine des compléments alimentaires vient de réaliser une levée de fonds de près de 4 millions d’euros auprès de la société d’investissement Creadev. En proposant aux consommateurs des produits de qualité supérieure, Nutri&Co affiche son ambition de devenir une des marques leaders du secteur européen des nutraceutiques. Un marché évalué à près de 16 milliards d’euros.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents