Edition du 24-09-2019

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Daiichi Sankyo : recrutement de patients terminé pour l’essai mondial CLEAR Cardiovascular Outcomes portant sur l’acide bempédoïque

Publié le jeudi 12 septembre 2019

Daiichi SankyoDaiichi Sankyo vient d’annoncer la finalisation du recrutement des patients participant à l’essai CLEAR Cardiovascular Outcomes. Cet essai sert à évaluer si le traitement par acide bempédoïque réduit le risque d’événements cardiovasculaires chez les patients atteints – ou présentant un risque élevé – de maladie cardiovasculaire, et possédant des antécédents d’événements indésirables avec les statines limitant l’utilisation ou la dose d’une thérapie par statines.

CLEAR Outcomes est une étude événementielle qui s’achèvera lorsque le nombre prédéterminé de critères cardiovasculaires principaux sera atteint, ce qui devrait se produire au second semestre 2022. L’acide bempédoïque et son comprimé à dose fixe combiné à l’ézétimibe sont en cours d’évaluation réglementaire par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), en vue de son autorisation de mise sur le marché.

« Nous sommes très enthousiastes en raison du potentiel que possède l’acide bempédoïque pour contribuer à la protection cardiovasculaire des personnes peinant à atteindre les objectifs de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) », a déclaré Wolfgang Zierhut, DM, Chef des affaires médicales antithrombotiques et cardiovasculaires chez Daiichi Sankyo Europe. « L’essai CLEAR Outcomes est une initiative significative qui fournira des informations importantes pour comprendre comment la réduction du taux de cholestérol LDL grâce à l’acide bempédoïque se traduit par un impact sur le risque cardiovasculaire. »

« Des essais cliniques de Phase 3 démontrent que l’acide bempédoïque produit des réductions cliniquement importantes du taux de cholestérol LDL et de la hsCRP, un marqueur clef d’inflammation associée à une maladie cardiovasculaire », a déclaré Stephen Nicholls, MBBS, PhD, FRACP, FACC, FESC, FAHA, FCSANZ, co-chercheur principal de l’essai CLEAR Outcomes, directeur de MonashHeart, Monash Health, et professeur de cardiologie à l’Université Monash. « L’essai CLEAR Cardiovascular Outcomes, qui s’appuie sur ces résultats, déterminera si l’acide bempédoïque peut réduire le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaire. Le traitement de patients intolérants aux statines, tels ceux recrutés dans le cadre de cet essai, représente un besoin médical majeur affectant des millions de patients. »

Pour de plus amples informations, veuillez visiter clinicaltrials.gov: essai CLEAR Cardiovascular Outcomes.

Source et visuel  : Daiichi Sankyo








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