Edition du 31-07-2021

DBV Technologies: fin du recrutement de l’étude clinique internationale VIPES sur Viaskin® Peanut

Publié le lundi 8 juillet 2013

DBV Technologies a annoncé lundi la fin du recrutement de l’étude clinique internationale de phase IIb VIPES (Viaskin Peanut’s Efficacy and Safety), dans le cadre du développement pharmaceutique de Viaskin® Peanut, premier traitement de l’allergie à l’arachide par voie épicutanée.

VIPES a débuté en août 2012 et est réalisée en Europe (France, Pays-Bas et Pologne) ainsi qu’en Amérique du Nord (Canada et États-Unis) avec un total de 22 centres, ayant sélectionné et randomisé respectivement 315 et 221 sujets allergiques à l’arachide.

La population de patients de l’étude VIPES compte 113 enfants (de 6 à 11 ans), 73 adolescents (de 12 à 17 ans) et 35 adultes (de 18 à 55 ans). DBV prévoit de communiquer les résultats principaux de l’étude au cours du second semestre 2014. DBV bénéficie d’une procédure de développement accéléré («Fast Track») pour le Viaskin® Peanut auprès de la FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis.

Au total, 221 sujets allergiques à l’arachide répartis en trois groupes actifs (50, 100 et 250µg et un groupe placebo. Ils ont bénéficié à l’inclusion, d’un test de provocation orale en double aveugle contre placebo qui a permis d’établir le seuil de référence de la réaction à l’arachide. Les patients reçoivent un patch Viaskin® Peanut tous les jours pour une durée de 12 mois. Chaque patch est appliqué sur le bras pour les adultes (de 18 à 55 ans) et les adolescents (de 12 à 17 ans) ou sur le dos pour les enfants (de 6 à 11 ans).

Le coordinateur principal de l’étude en Amérique du Nord est le Pr Hugh Sampson, Chef de service de la division Allergie et immunologie du service de pédiatrie, Directeur de l’institut Jaffe Food Allergy et doyen des sciences biomédicales translationnelles du centre médical Mount Sinai de New York aux États-Unis. Le Pr. Sampson est également l »investigateur principal et coordinateur de l’étude clinique CoFAR6 (Consortium of Food Allergy Research) sponsorisée par le NIH (National Institutes of Health) sur Viaskin® Peanut. Le Pr Christophe Dupont, de l’Hôpital Necker, à Paris (AP-HP) coordonne l’étude en Europe. Le Pr Dupont est également Président du Conseil scientifique de DBV, il est membre de la société européenne de gastro-entérologie, hépatologie et nutrition pédiatrique et du Comité de nutrition de la Société française de pédiatrie. Le Pr Dupont est également Président du Conseil scientifique de DBV.

Charles Ruban, MBA, Directeur du développement de DBV a déclaré: «VIPES est le plus grand essai jamais réalisé dans la désensibilisation des sujets allergiques à l’arachide; nous sommes très fiers d’ouvrir ainsi la voie. » Charles Ruban a ajouté: « VIPES va permettre de déterminer la dose optimale de Viaskin® Peanut en fonction de l’âge des patients. DBV a apporté de nombreuses améliorations méthodologiques en optimisant le test de provocation orale, ainsi que les principaux outils de suivi. Les résultats de VIPES serviront de base à la conception du prochain essai clinique de phase III.»

Viaskin® Peanut a déjà fait la preuve de son efficacité chez des enfants présentant une allergie sévère à l’arachide traités pendant 18 mois avec une dose de 100 µg. Ces résultats récents proviennent de l’étude pilote ARACHILD, un essai clinique de phase II multicentrique, en double aveugle contre placebo, sponsorisé par l’AP-HP (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris), et incluant 54 sujets de 5 à 17 ans. Les données montrent que deux tiers des enfants de moins de 12 ans ont atteint le critère principal d’efficacité après 18 mois de traitement. La réponse sérologique observée pendant le traitement donne également des indications d’efficacité du processus de désensibilisation.

L’allergie à l’arachide : une menace pour la vie de millions de personnes

Aux Etats-Unis, 1,1 % de la population, soit environ 3 millions de personnes, est allergique à l’arachide et on constate près de 100 à 150 décès par an. Cette allergie affecte à la fois les adultes et les enfants – au Royaume-Uni, elle touche, selon des estimations, 1,8 % des jeunes enfants. La prévalence de l’allergie à l’arachide dans les autres pays occidentaux (Canada, France et Espagne) a été largement étudiée par les scientifiques et oscille entre 0,9 et 1,5 %. Elle est considérée comme persistante. De nombreuses études indiquent que moins de 20 % des enfants risquent de développer une allergie à l’arachide. En outre, c’est la plus sévère de toutes les allergies alimentaires courantes (par exemple, lait et œuf).

Source : DBV Technologies








MyPharma Editions

Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Publié le 30 juillet 2021
Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à eryaspase la désignation « Fast Track » pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à l’asparaginase pégylée dérivée d’E. coli (PEG-ASNase).

Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d’administration

Publié le 30 juillet 2021
Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d'administration

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé la nomination du Dr Shefali Agarwal en tant que présidente du conseil d’administration de la société.

COVID-19 : GSK et Vir Biotechnology signent un accord d’achat conjoint avec la Commission européenne pour le sotrovimab

Publié le 30 juillet 2021
COVID-19 : GSK et Vir Biotechnology signent un accord d'achat conjoint avec la Commission européenne pour le sotrovimab

GlaxoSmithKline (GSK) et Vir Biotechnology viennent d’annoncer la conclusion d’un accord d’achat conjoint avec la Commission européenne pour le traitement COVID-19, le sotrovimab.

Takeda et Frazier collaborent afin de développer un vaccin candidat en phase clinique contre les norovirus

Publié le 30 juillet 2021
Takeda et Frazier collaborent afin de développer un vaccin candidat en phase clinique contre les norovirus

Takeda et Frazier Healthcare Partners ont annoncé une collaboration pour lancer HilleVax, une société biopharmaceutique, dans le but de développer et de mettre sur le marché le vaccin candidat de Takeda contre les norovirus.

Sanofi nomme deux nouveaux dirigeants au Comité Exécutif et annonce la future Présidente d’EUROAPI

Publié le 29 juillet 2021
Sanofi nomme deux nouveaux dirigeants au Comité Exécutif et annonce la future Présidente d'EUROAPI

Le groupe Sanofi vient d’annoncer que Viviane Monges rejoint Sanofi en tant que Présidente du conseil de surveillance d’EUROAPI. Roy Papatheodorou est nommé Vice-Président Exécutif, General Counsel et Responsable Legal, Ethique et Intégrité des Affaires et Brendan O’Callaghan est nommé Vice-Président Exécutif, Responsable Affaires Industrielles Globales.

Valneva : Peter Buhler nommé au poste de Directeur Financier

Publié le 29 juillet 2021
Valneva : Peter Buhler nommé au poste de Directeur Financier

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé la nomination de Peter Buhler comme directeur financier et membre du directoire.

Ipsen renforce son portefeuille en oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX Therapeutics

Publié le 28 juillet 2021
Ipsen renforce son portefeuille en oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX Therapeutics

Ipsen renforce son portefeuille en Oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX TherapeuticsLe groupe Ipsen et et la société américaine BAKX Therapeutics Inc. ont annoncé la signature d’un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du BKX-001 dans le traitement potentiel de la leucémie, des lymphomes et des tumeurs solides.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents