DBV Technologies: fin du recrutement de l’étude clinique internationale VIPES sur Viaskin® Peanut
DBV Technologies a annoncé lundi la fin du recrutement de l’étude clinique internationale de phase IIb VIPES (Viaskin Peanut’s Efficacy and Safety), dans le cadre du développement pharmaceutique de Viaskin® Peanut, premier traitement de l’allergie à l’arachide par voie épicutanée.
VIPES a débuté en août 2012 et est réalisée en Europe (France, Pays-Bas et Pologne) ainsi qu’en Amérique du Nord (Canada et États-Unis) avec un total de 22 centres, ayant sélectionné et randomisé respectivement 315 et 221 sujets allergiques à l’arachide.
La population de patients de l’étude VIPES compte 113 enfants (de 6 à 11 ans), 73 adolescents (de 12 à 17 ans) et 35 adultes (de 18 à 55 ans). DBV prévoit de communiquer les résultats principaux de l’étude au cours du second semestre 2014. DBV bénéficie d’une procédure de développement accéléré («Fast Track») pour le Viaskin® Peanut auprès de la FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis.
Au total, 221 sujets allergiques à l’arachide répartis en trois groupes actifs (50, 100 et 250µg et un groupe placebo. Ils ont bénéficié à l’inclusion, d’un test de provocation orale en double aveugle contre placebo qui a permis d’établir le seuil de référence de la réaction à l’arachide. Les patients reçoivent un patch Viaskin® Peanut tous les jours pour une durée de 12 mois. Chaque patch est appliqué sur le bras pour les adultes (de 18 à 55 ans) et les adolescents (de 12 à 17 ans) ou sur le dos pour les enfants (de 6 à 11 ans).
Le coordinateur principal de l’étude en Amérique du Nord est le Pr Hugh Sampson, Chef de service de la division Allergie et immunologie du service de pédiatrie, Directeur de l’institut Jaffe Food Allergy et doyen des sciences biomédicales translationnelles du centre médical Mount Sinai de New York aux États-Unis. Le Pr. Sampson est également l »investigateur principal et coordinateur de l’étude clinique CoFAR6 (Consortium of Food Allergy Research) sponsorisée par le NIH (National Institutes of Health) sur Viaskin® Peanut. Le Pr Christophe Dupont, de l’Hôpital Necker, à Paris (AP-HP) coordonne l’étude en Europe. Le Pr Dupont est également Président du Conseil scientifique de DBV, il est membre de la société européenne de gastro-entérologie, hépatologie et nutrition pédiatrique et du Comité de nutrition de la Société française de pédiatrie. Le Pr Dupont est également Président du Conseil scientifique de DBV.
Charles Ruban, MBA, Directeur du développement de DBV a déclaré: «VIPES est le plus grand essai jamais réalisé dans la désensibilisation des sujets allergiques à l’arachide; nous sommes très fiers d’ouvrir ainsi la voie. » Charles Ruban a ajouté: « VIPES va permettre de déterminer la dose optimale de Viaskin® Peanut en fonction de l’âge des patients. DBV a apporté de nombreuses améliorations méthodologiques en optimisant le test de provocation orale, ainsi que les principaux outils de suivi. Les résultats de VIPES serviront de base à la conception du prochain essai clinique de phase III.»
Viaskin® Peanut a déjà fait la preuve de son efficacité chez des enfants présentant une allergie sévère à l’arachide traités pendant 18 mois avec une dose de 100 µg. Ces résultats récents proviennent de l’étude pilote ARACHILD, un essai clinique de phase II multicentrique, en double aveugle contre placebo, sponsorisé par l’AP-HP (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris), et incluant 54 sujets de 5 à 17 ans. Les données montrent que deux tiers des enfants de moins de 12 ans ont atteint le critère principal d’efficacité après 18 mois de traitement. La réponse sérologique observée pendant le traitement donne également des indications d’efficacité du processus de désensibilisation.
L’allergie à l’arachide : une menace pour la vie de millions de personnes
Aux Etats-Unis, 1,1 % de la population, soit environ 3 millions de personnes, est allergique à l’arachide et on constate près de 100 à 150 décès par an. Cette allergie affecte à la fois les adultes et les enfants – au Royaume-Uni, elle touche, selon des estimations, 1,8 % des jeunes enfants. La prévalence de l’allergie à l’arachide dans les autres pays occidentaux (Canada, France et Espagne) a été largement étudiée par les scientifiques et oscille entre 0,9 et 1,5 %. Elle est considérée comme persistante. De nombreuses études indiquent que moins de 20 % des enfants risquent de développer une allergie à l’arachide. En outre, c’est la plus sévère de toutes les allergies alimentaires courantes (par exemple, lait et œuf).
Source : DBV Technologies