Edition du 21-08-2018

DBV Technologies : fin du recrutement de l’étude de Phase II de Viaskin® Milk

Publié le mardi 8 novembre 2016

DBV Technologies : fin du recrutement de l'étude de Phase II de Viaskin® Milk DBV Technologies, société biopharmaceutique française, a annoncé aujourd’hui la fin du recrutement pour la deuxième partie (ou Phase II) de l’étude clinique de Phase I/II portant sur l’utilisation de Viaskin Milk pour le traitement des patients présentant une allergie aux protéines de lait de vache (APLV) IgE-médiée.

L’étude MILES vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité de Viaskin Milk dans le cadre de la désensibilisation d’enfants âgés de deux à dix-sept ans souffrant d’APLV. Cette étude sera évaluée après un an de traitement en double aveugle contre placebo. Viaskin Milk permet d’administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire sur une peau intacte. Cette méthode d’immunothérapie par voie épicutanée (EPIT) constitue une plateforme technologique entièrement détenue par DBV Technologies.

L’innocuité du produit a été établie au cours de la première partie de l’étude MILES (Phase I). Le 6 mars, à l’occasion du Congrès Annuel 2016 de l’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI), qui s’est tenu à Los Angeles, Californie (Etats-Unis), Karine Rutault, Directrice – Projets Cliniques de DBV Technologies, a présenté les principaux résultats. Au cours de la Phase II de l’étude MILES (ou Phase B), un total de 283 patients ont été screenés. Selon les estimations de DBV, 176 enfants présentant une APLV IgE-médiée devraient être randomisés selon une répartition 1:1:1:1, puis recevoir l’une des trois doses de Viaskin® Milk (150 µg, 300 µg, 500 µg) ou un placebo pendant 12 mois.

« C’est une avancée importante pour le traitement de l’APLV en pédiatrie. Cette maladie touche des millions de personnes dans le monde entier, et qui s’exposent chaque jour au risque d’une réaction potentiellement mortelle en cas de consommation d’un produit contenant des traces infimes de protéines de lait de vache, » a déclaré la Docteur Anna Nowak-Wegrzyn, Professeure Adjointe spécialiste en Pédiatrie, Allergie et Immunologie. Dr. Nowak-Wegrzyn officie au Jaffe Food Allergy Institute du Mount Sinai School of Medicine, à New York, et est l’investigatrice principale de l’étude MILES, conduite au Mount Sinai Medical Center. « Aujourd’hui, l’APLV est l’une des allergies alimentaires la plus fréquente chez les enfants. Nous sommes impatients d’obtenir les résultats de cette étude sans précédent. Si les essais cliniques confirment l’innocuité et l’efficacité de Viaskin Milk, et que son utilisation est approuvée par les autorités réglementaires, il pourrait s’agir du premier produit candidat à proposer une solution thérapeutique aux patients souffrant de cette allergie ».

Source : DBV Technologies








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