Edition du 27-09-2021

DBV Technologies : la FDA accepte le dépôt de sa demande de Licence Biologique pour Viaskin Peanut

Publié le lundi 7 octobre 2019

DBV Technologies : la FDA accepte le dépôt de sa demande de Licence Biologique pour Viaskin PeanutDBV Technologies vient d’annoncer que la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a accepté le dépôt de la demande d’enregistrement de Licence Biologique (BLA) du produit d’immunothérapie par voie épicutanée Viaskin® Peanut encore au stade expérimental, dans le traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants âgées de 4 à 11 ans.

Viaskin Peanut est le principal produit candidat conçu pour potentiellement réduire le risque de réactions allergiques dues à l’exposition accidentelle à l’arachide, ces réactions pouvant être fatales. Ce patch épicutané, non invasif, à appliquer une fois par jour, cherche à administrer des microgrammes d’antigène d’arachide pour activer le système immunitaire. Viaskin Peanut est fondé sur l’immunothérapie par voie épicutanée (EPIT®), la méthode brevetée par DBV pour administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire à travers une peau intacte.

« L’acceptation de la demande de BLA pour Viaskin Peanut représente une étape importante pour les patients allergiques à l’arachide et leurs familles, » a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. « Nous tenons à saluer les efforts constants de l’équipe de DBV, les investigateurs et les plus de 1000 patients allergiques à l’arachide qui ont pris part à nos essais cliniques et ont rendu possible cette étape majeure. Nous savons que les enfants et leurs familles sont en attente d’un traitement sûr et efficace, capable de s’intégrer facilement dans leur quotidien. Nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec la FDA afin de parvenir à une possible mise à disposition de Viaskin Peanut auprès des patients au second semestre 2020. »

La date cible de l’obtention de l’enregistrement final indiquée par la FDA est le 5 août, 2020. La FDA a également indiqué que la tenue du Comité Consultatif visant à discuter plus en détails la demande de DBV pour Viaskin Peanut est en cours de planification. En 2015 et 2012 respectivement, Viaskin Peanut avait bénéficié des désignations « Breakthrough » et « Fast Track » de la FDA.

La demande de Licence Biologique pour Viaskin Peanut repose sur un programme de développement international comprenant huit études cliniques, dont deux de phase I, quatre de phase II et deux de phase III (appelées PEPITES et REALISE).

L’acceptation par la FDA du dépôt de la demande de Licence Biologique pour Viaskin Peanut, effectuée le 6 août 2019, fait suite au retrait par la société de la précédente demande de BLA en décembre 2018.

Viaskin Peanut n’a pas encore été approuvé pour commercialisation aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) ou par toute autre autorité de santé. L’innocuité et l’efficacité de Viaskin Peanut n’ont pas encore été évaluées par la FDA ou toute autre autorité de santé.

Source : DBV Technologies








MyPharma Editions

COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

Publié le 24 septembre 2021
COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

GeNeuro, société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, a annoncé avoir conclu un accord de recherche avec la Northwestern University pour l’étude approfondie de la relation entre HERV-W ENV (W-ENV) et les syndromes neuropsychiatriques du COVID long.

AB Science : feu vert de l’autorité de santé canadienne pour une étude de Phase I/II avec sa molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 24 septembre 2021
AB Science : feu vert de l’autorité de santé canadienne pour une étude de Phase I/II avec sa molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

AB Science vient d’annoncer que son étude clinique avec la molécule AB8939 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire a été approuvée par l’autorité de santé canadienne (Health Canada). La  » lettre de non-objection  » (‘No Objection Letter’, LNO) reçue de l’autorité canadienne confirme l’autorisation d’initier l’étude de phase I/II (AB18001) chez les patients atteints de LMA en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire.

Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte

Publié le 24 septembre 2021
Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte

Galapagos a annoncé que le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement des patients adultes atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active

COVID-19 : Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin

Publié le 23 septembre 2021
COVID-19 : Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début du recrutement des adolescents dans l’essai pivot de Phase 3 (VLA2001-301, “Cov-Compare”) pour son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001. Les résultats initiaux de l’essai de Phase 3 « Cov-Compare » sont attendus au début du quatrième trimestre 2021, et Valneva souhaite les utiliser comme pivot pour l’obtention d’une approbation réglementaire de VLA2001 chez les adultes.

GeNeuro : un 1er patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS est entré dans l’extension de l’étude

Publié le 23 septembre 2021
GeNeuro : un 1er patient ayant terminé l'étude ProTEct-MS est entré dans l'extension de l’étude

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurodégénératives et auto-immunes, notamment la sclérose en plaques (SEP), a annoncé qu’un premier patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS au Centre académique spécialisé (ASC) du Karolinska Institutet à Stockholm, qui évalue le temelimab à des doses mensuelles de 18, 36 et 54 mg/kg chez des patients atteints de SEP, est entré dans l’extension de l’étude ProTEct-MS.

Hyloris : Jean-Luc Vandebroek nommé au poste de directeur financier

Publié le 23 septembre 2021
Hyloris : Jean-Luc Vandebroek nommé au poste de directeur financier

Hyloris Pharmaceuticals, une société biopharmaceutique belge engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les médicaments existants, a annoncé que Jean-Luc Vandebroek rejoindra la société en tant que Directeur Financier.

Nicox : Résultats de l’étude de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite

Publié le 23 septembre 2021
Nicox : Résultats de l’étude de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé les résultats de l’étude clinique de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251. L’étude Mississippi portait sur l’évaluation du NCX 4251, suspension ophtalmique de propionate de fluticasone à 0,1%, administrée une fois par jour, contre placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents