Edition du 15-10-2019

DBV Technologies : la FDA accepte le dépôt de sa demande de Licence Biologique pour Viaskin Peanut

Publié le lundi 7 octobre 2019

DBV Technologies : la FDA accepte le dépôt de sa demande de Licence Biologique pour Viaskin PeanutDBV Technologies vient d’annoncer que la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a accepté le dépôt de la demande d’enregistrement de Licence Biologique (BLA) du produit d’immunothérapie par voie épicutanée Viaskin® Peanut encore au stade expérimental, dans le traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants âgées de 4 à 11 ans.

Viaskin Peanut est le principal produit candidat conçu pour potentiellement réduire le risque de réactions allergiques dues à l’exposition accidentelle à l’arachide, ces réactions pouvant être fatales. Ce patch épicutané, non invasif, à appliquer une fois par jour, cherche à administrer des microgrammes d’antigène d’arachide pour activer le système immunitaire. Viaskin Peanut est fondé sur l’immunothérapie par voie épicutanée (EPIT®), la méthode brevetée par DBV pour administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire à travers une peau intacte.

« L’acceptation de la demande de BLA pour Viaskin Peanut représente une étape importante pour les patients allergiques à l’arachide et leurs familles, » a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. « Nous tenons à saluer les efforts constants de l’équipe de DBV, les investigateurs et les plus de 1000 patients allergiques à l’arachide qui ont pris part à nos essais cliniques et ont rendu possible cette étape majeure. Nous savons que les enfants et leurs familles sont en attente d’un traitement sûr et efficace, capable de s’intégrer facilement dans leur quotidien. Nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec la FDA afin de parvenir à une possible mise à disposition de Viaskin Peanut auprès des patients au second semestre 2020. »

La date cible de l’obtention de l’enregistrement final indiquée par la FDA est le 5 août, 2020. La FDA a également indiqué que la tenue du Comité Consultatif visant à discuter plus en détails la demande de DBV pour Viaskin Peanut est en cours de planification. En 2015 et 2012 respectivement, Viaskin Peanut avait bénéficié des désignations « Breakthrough » et « Fast Track » de la FDA.

La demande de Licence Biologique pour Viaskin Peanut repose sur un programme de développement international comprenant huit études cliniques, dont deux de phase I, quatre de phase II et deux de phase III (appelées PEPITES et REALISE).

L’acceptation par la FDA du dépôt de la demande de Licence Biologique pour Viaskin Peanut, effectuée le 6 août 2019, fait suite au retrait par la société de la précédente demande de BLA en décembre 2018.

Viaskin Peanut n’a pas encore été approuvé pour commercialisation aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) ou par toute autre autorité de santé. L’innocuité et l’efficacité de Viaskin Peanut n’ont pas encore été évaluées par la FDA ou toute autre autorité de santé.

Source : DBV Technologies








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