Edition du 20-09-2020

DBV Technologies : la FDA accepte le dépôt de sa demande de Licence Biologique pour Viaskin Peanut

Publié le lundi 7 octobre 2019

DBV Technologies : la FDA accepte le dépôt de sa demande de Licence Biologique pour Viaskin PeanutDBV Technologies vient d’annoncer que la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a accepté le dépôt de la demande d’enregistrement de Licence Biologique (BLA) du produit d’immunothérapie par voie épicutanée Viaskin® Peanut encore au stade expérimental, dans le traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants âgées de 4 à 11 ans.

Viaskin Peanut est le principal produit candidat conçu pour potentiellement réduire le risque de réactions allergiques dues à l’exposition accidentelle à l’arachide, ces réactions pouvant être fatales. Ce patch épicutané, non invasif, à appliquer une fois par jour, cherche à administrer des microgrammes d’antigène d’arachide pour activer le système immunitaire. Viaskin Peanut est fondé sur l’immunothérapie par voie épicutanée (EPIT®), la méthode brevetée par DBV pour administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire à travers une peau intacte.

« L’acceptation de la demande de BLA pour Viaskin Peanut représente une étape importante pour les patients allergiques à l’arachide et leurs familles, » a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. « Nous tenons à saluer les efforts constants de l’équipe de DBV, les investigateurs et les plus de 1000 patients allergiques à l’arachide qui ont pris part à nos essais cliniques et ont rendu possible cette étape majeure. Nous savons que les enfants et leurs familles sont en attente d’un traitement sûr et efficace, capable de s’intégrer facilement dans leur quotidien. Nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec la FDA afin de parvenir à une possible mise à disposition de Viaskin Peanut auprès des patients au second semestre 2020. »

La date cible de l’obtention de l’enregistrement final indiquée par la FDA est le 5 août, 2020. La FDA a également indiqué que la tenue du Comité Consultatif visant à discuter plus en détails la demande de DBV pour Viaskin Peanut est en cours de planification. En 2015 et 2012 respectivement, Viaskin Peanut avait bénéficié des désignations « Breakthrough » et « Fast Track » de la FDA.

La demande de Licence Biologique pour Viaskin Peanut repose sur un programme de développement international comprenant huit études cliniques, dont deux de phase I, quatre de phase II et deux de phase III (appelées PEPITES et REALISE).

L’acceptation par la FDA du dépôt de la demande de Licence Biologique pour Viaskin Peanut, effectuée le 6 août 2019, fait suite au retrait par la société de la précédente demande de BLA en décembre 2018.

Viaskin Peanut n’a pas encore été approuvé pour commercialisation aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) ou par toute autre autorité de santé. L’innocuité et l’efficacité de Viaskin Peanut n’ont pas encore été évaluées par la FDA ou toute autre autorité de santé.

Source : DBV Technologies








MyPharma Editions

Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Publié le 18 septembre 2020
Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Servier et Precision BioSciences, une société biotechnologique développant des traitements par correction génique in vivo et à base de cellules CAR T allogéniques avec sa plateforme d’édition de génomes ARCUS®, ont annoncé que les sociétés avaient ajouté deux cibles supplémentaires pour le cancer hématologique au-delà de la protéine CD19 ainsi que deux cibles de tumeurs solides à son accord de développement et de licence commerciale concernant son traitement à base de cellules CAR T.

COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu’à 300 millions de doses de leur vaccin à l’UE

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu'à 300 millions de doses de leur vaccin à l'UE

Sanofi et GSK ont signé le 18 septembre 2020 un accord définitif avec la Commission européenne (CE) en vue de la fourniture de jusqu’à 300 millions de doses d’un vaccin contre la COVID-19, dès lors que celui-ci sera approuvé. Le candidat-vaccin repose sur la technologie à base de protéine recombinante que Sanofi a employée pour produire un vaccin contre la grippe et sur l’adjuvant développé par GSK.

COVID-19 : Pfizer et BioNTech vont potentiellement fournir à l’UE 200 millions de doses de leur candidat-vaccin

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Pfizer et BioNTech vont potentiellement fournir à l'UE 200 millions de doses de leur candidat-vaccin

Le groupe Pfizer et la société BioNTech ont annoncé qu’ils avaient conclu des discussions exploratoires avec la Commission Européenne concernant une proposition d’approvisionnement de 200 millions de doses de leur candidat-vaccin expérimental à ARNm BNT162 contre le SARS-CoV-2 aux États membres de l’Union européenne (UE), avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires. Les livraisons devraient débuter d’ici la fin 2020, sous réserve de succès clinique et d’autorisation réglementaire.

LEO Pharma : nomination d’un nouveau vice-président exécutif chargé des RH et de la communication

Publié le 18 septembre 2020
LEO Pharma : nomination d'un nouveau vice-président exécutif chargé des RH et de la communication

LEO Pharma vient d’annoncer la nomination de Dennis Schmidt Pedersen au sein de l’équipe de direction en tant qu’Executive Vice President Global People & Communications à compter du 1er septembre 2020.

Fondation Sanofi Espoir : le Dr Jean-Christophe Rufin nommé Président

Publié le 18 septembre 2020
Fondation Sanofi Espoir : le Dr Jean-Christophe Rufin nommé Président

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé la nomination du Dr Jean-Christophe Rufin à la présidence de la Fondation d’entreprise Sanofi Espoir. Jean-Christophe Rufin succède à Xavier Darcos, qui présidait la Fondation depuis 2015.

Nicox : changement dans l’équipe de direction

Publié le 18 septembre 2020
Nicox : changement dans l’équipe de direction

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé un changement dans son équipe de direction. Le Dr. Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President & Head of Research & Development du Groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc. quittera ses fonctions le 16 octobre 2020 pour poursuivre d’autres opportunités professionnelles.

Le Top 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2019

Publié le 17 septembre 2020
Le Top 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2019

Dans son dernier bilan économique des entreprises du médicament, le LEEM propose un panorama du marché pharmaceutique mondial ainsi que le classement des dix produits les plus vendus dans le monde en 2019 et des principales aires thérapeutiques.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents