ASIT biotech : certification de conformité aux BPF pour son site de fabrication à Liège en Belgique
ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la R&D clinique, ainsi que la commercialisation future de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a reçu la certification de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour son site de fabrication à Liège en Belgique, délivrée par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).
Cette certification est le résultat d’une inspection de deux jours du site par l’AFMPS et d’un dialogue constructif avec l’Agence. Elle permet à ASIT biotech de fabriquer sur son propre site, et dans des conditions conformes aux BPF, le principe actif pharmaceutique de son produit phare pour les allergies aux pollens de graminées (gp-ASIT+™), pour une utilisation clinique et commerciale.
À la suite de la certification du site, ASIT biotech prépare la production de lots de validation du principe actif pharmaceutique de gp-ASIT+™, destinés à appuyer les soumissions réglementaires prévues en 2020, sous réserve de résultats positifs de l’étude clinique de phase III en cours, attendus pour décembre 2019.
Michel Baijot, Administrateur délégué et Directeur général d’ASIT biotech, déclare : « La certification de conformité aux BPF est le fruit d’un effort collectif sans précédent, et s’inscrit dans le cadre de la stratégie industrielle initiée par la nouvelle direction au début de l’année. Nous voulons accéder à la maîtrise de l’ensemble de la chaîne de valeur associée à la plate-forme technologique ASIT+™ pour le principe actif pharmaceutique de gp-ASIT+™ comme pour de futurs produits candidats d’immunothérapie issus de notre pipeline. L’internalisation de notre processus de fabrication en 8 mois, doublée de la certification de conformité aux BPF, témoigne de la capacité de notre organisation à maintenir son cap, mettre en œuvre ses décisions et produire des résultats en temps voulu. Je suis très fier de l’équipe, et reste confiant dans notre capacité à poursuivre la transformation d’ASIT biotech en organisation spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les patients atteints d’allergies. »
Source : ASIT biotech