Edition du 18-10-2019

DBV Technologies : demande de licence biologique à la FDA pour Viaskin Peanut dans l’allergie à l’arachide

Publié le jeudi 8 août 2019

DBV Technologies : demande de licence biologique à la FDA pour Viaskin Peanut dans l’allergie à l’arachideDBV Technologies a annoncé  avoir déposé une demande de licence biologique (BLA, Biologics License Application) auprès de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicaments) pour Viaskin® Peanut dans le traitement des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l’arachide.

Viaskin Peanut est le premier candidat-médicament issu de l’immunothérapie par voie épicutanée (EPIT®). Cette plateforme expérimentale, Viaskin, brevetée par DBV-Technologies, utilise la peau pour activer le système immunitaire et induire une désensibilisation aux allergènes.

Cette soumission apporte les compléments d’informations, sur les procédures de fabrication et de contrôle qualité, demandées par la FDA en décembre 2018, DBV avait alors volontairement retiré sa première demande de BLA. En décembre 2018, la FDA n’avait émis aucune réserve concernant le module clinique du BLA de Viaskin Peanut.

« Il s’agit d’une étape importante pour DBV qui nous rapproche un peu plus du moment où nous pourrons proposer Viaskin Peanut aux patients. Je souhaite remercier l’ équipe pour leur grande implication sur ces derniers mois dans les réponses aux observations de la FDA. Tout le monde chez DBV est fortement engagé pour tenter de combler le besoin médical non satisfait important de ces patients allergiques à l’arachide. » a déclaré Daniel Tassé, Directeur général de DBV Technologies. « Nous tenons également à remercier nos investigateurs, les sites où ont été réalisés les essais cliniques, ainsi que les enfants souffrant d’allergie à l’arachide, et leurs familles, pour leur aide dans le développement de Viaskin Peanut. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA tout au long de son processus d’évaluation. »

En 2015 et 2012 respectivement, Viaskin Peanut avait bénéficié de la désignation « Breakthrough » et « Fast Track » de la FDA. La demande de licence biologique pour Viaskin Peanut repose sur un programme de développement international englobant huit études cliniques, dont deux de phase I, quatre de phase II et deux de phase III. Les deux essais cliniques de phase III contrôlés en double aveugle versus placebo, PEPITES et REALISE, ont inclus des patients âgés de 4 à 11 ans pendant 12 mois et 6 mois, respectivement. La soumission comprend également les données à long terme de l’extension en ouvert de l’étude de phase II menée par l’entreprise.

Source et visuel : DBV Technologies








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Minoryx Therapeutics : désignation de médicament orphelin par la FDA pour le leriglitazone dans l’ataxie de Friedreich

Publié le 17 octobre 2019
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Sensorion : dernière visite du dernier patient dans l’essai clinique de Phase 2 du SENS-111

Publié le 17 octobre 2019
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Publié le 17 octobre 2019
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Sanofi sélectionne 14 projets de recherche innovants dans le cadre de son programme de partenariat académique Européen

Publié le 16 octobre 2019
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Sanofi a annoncé aujourd’hui la sélection de quatorze projets de recherche innovants dans le cadre du programme Sanofi Innovation Awards en Europe program (Sanofi iAwards Europe). Ce programme associe plusieurs instituts de recherche académique en tant que partenaires dès les premiers stades de la découverte de médicaments et du partage de l’expertise, afin de préparer une éventuelle collaboration pluriannuelle de recherche pour les projets les plus prometteurs.

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Publié le 16 octobre 2019
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Deinove, société de biotechnologie française qui s’appuie sur une démarche d’innovation radicale pour développer des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, annonce avoir été sélectionnée pour présenter son candidat-antibiotique first-in-class DNV3837/DNV3681 au BARDA Industry Day 2019, à Washington DC le 16 octobre.

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Publié le 16 octobre 2019
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Ipsen, via sa filiale Clementia Pharmaceuticals et Blueprint Medicines Corporation, ont annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de licence exclusif mondial pour le développement et la commercialisation de BLU-782. Ce médicament expérimental administré par voie orale est une molécule inhibitrice hautement sélective de l’ALK2, en développement pour le traitement de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).

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Publié le 16 octobre 2019
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Noxxon Pharma, société biopharmaceutique développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral, annonce aujourd’hui le recrutement et le premier traitement d’un patient nouvellement diagnostiqué d’un cancer du cerveau dans une étude clinique de phase I/II. L’étude porte sur l’association de doses croissantes de l’inhibiteur de la CXCL12, NOX-A12, avec la radiothérapie par faisceau externe.

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