Edition du 29-05-2022

Médicaments pédiatriques : les dernières recommandations du Comité de l’EMA (juin 2017)

Publié le mardi 1 août 2017

Médicaments pédiatriques : les dernières recommandations du Comité de l’EMA (juin 2017) L’ANSM vient de publier son point mensuel sur les avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de la session du 20-23 juin 2017 5 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Prévention de la grippe pour les antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de l’influenza de la souche B (lignées Victoria / Yamagata) et de la souche A (lignées H3N2 / H1N1),
. Traitement de la sclérodermie généralisée pour le tocilizumab,
. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë pour la combinaison liposomale de cytarabine et daunorubicine,
. Traitement de néoplasmes malins des tissus hématopoïétique et lymphoïde pour le vénétoclax,
. Traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (E.P.N.) pour l’anticorps monoclonal humanisé modifié par Fc et CDR contre C5,

et 1 avis négatif de PIP, avec dérogation complète de développement en pédiatrie :
. Diagnostic de l’asthme pour le chlorure de méthacholine.

Ont été également été octroyées :  

. 9 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 26 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs,
. 2 ré-examens de PIPs positifs,
. 1 vérification positive de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM  :pour le virus grippal fractionné, inactivé, contenant l’antigène équivalent des souches semblables A (lignées A/H3N2 et A/H1N1) et B (lignées B/Yamagata et B/Victoria) (EMEA-C-001254-PIP01-11-M02).

Plus d’informations : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities 20-23 June 2017 – Site EMA

Source : ANSM








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Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l’azacitidine

Publié le 27 mai 2022
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Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé aujourd’hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant […]

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Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

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Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer et le renouvellement de Nicolas Louvet en qualité d’administrateurs. Ces résolutions ont été adoptées par l’Assemblée Générale des actionnaires de Guerbet qui s’est tenue le 20 mai.

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Publié le 25 mai 2022
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Publié le 25 mai 2022
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Publié le 24 mai 2022
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Publié le 23 mai 2022
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Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

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