Edition du 23-07-2018

Médicaments pédiatriques : les dernières recommandations du Comité de l’EMA (juin 2017)

Publié le mardi 1 août 2017

Médicaments pédiatriques : les dernières recommandations du Comité de l’EMA (juin 2017) L’ANSM vient de publier son point mensuel sur les avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de la session du 20-23 juin 2017 5 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Prévention de la grippe pour les antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de l’influenza de la souche B (lignées Victoria / Yamagata) et de la souche A (lignées H3N2 / H1N1),
. Traitement de la sclérodermie généralisée pour le tocilizumab,
. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë pour la combinaison liposomale de cytarabine et daunorubicine,
. Traitement de néoplasmes malins des tissus hématopoïétique et lymphoïde pour le vénétoclax,
. Traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (E.P.N.) pour l’anticorps monoclonal humanisé modifié par Fc et CDR contre C5,

et 1 avis négatif de PIP, avec dérogation complète de développement en pédiatrie :
. Diagnostic de l’asthme pour le chlorure de méthacholine.

Ont été également été octroyées :  

. 9 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 26 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs,
. 2 ré-examens de PIPs positifs,
. 1 vérification positive de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM  :pour le virus grippal fractionné, inactivé, contenant l’antigène équivalent des souches semblables A (lignées A/H3N2 et A/H1N1) et B (lignées B/Yamagata et B/Victoria) (EMEA-C-001254-PIP01-11-M02).

Plus d’informations : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities 20-23 June 2017 – Site EMA

Source : ANSM








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