Médicaments pédiatriques : les dernières recommandations du Comité de l’EMA (juin 2017)
Publié le
mardi 1 août 2017
L’ANSM vient de publier son point mensuel sur les avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de la session du 20-23 juin 2017 5 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :
. Prévention de la grippe pour les antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de l’influenza de la souche B (lignées Victoria / Yamagata) et de la souche A (lignées H3N2 / H1N1),
. Traitement de la sclérodermie généralisée pour le tocilizumab,
. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë pour la combinaison liposomale de cytarabine et daunorubicine,
. Traitement de néoplasmes malins des tissus hématopoïétique et lymphoïde pour le vénétoclax,
. Traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (E.P.N.) pour l’anticorps monoclonal humanisé modifié par Fc et CDR contre C5,
et 1 avis négatif de PIP, avec dérogation complète de développement en pédiatrie :
. Diagnostic de l’asthme pour le chlorure de méthacholine.
Ont été également été octroyées :
. 9 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 26 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs,
. 2 ré-examens de PIPs positifs,
. 1 vérification positive de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM :pour le virus grippal fractionné, inactivé, contenant l’antigène équivalent des souches semblables A (lignées A/H3N2 et A/H1N1) et B (lignées B/Yamagata et B/Victoria) (EMEA-C-001254-PIP01-11-M02).
Plus d’informations : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities 20-23 June 2017 – Site EMA
Source : ANSM
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