DBV Technologies : demande de licence biologique à la FDA pour Viaskin Peanut dans l’allergie à l’arachide

DBV Technologies a annoncé avoir déposé une demande de licence biologique (BLA, Biologics License Application) auprès de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicaments) pour Viaskin® Peanut dans le traitement des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l’arachide.

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ASIT biotech franchit une étape clé dans le développement d’un nouveau médicament pour l’allergie à l’arachide

ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé la finalisation de l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat pnt-ASIT+™. Ceux-ci seront utilisés lors des premiers essais cliniques de phase I/II pour le traitement de patients allergiques à l’arachide.

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DBV Technologies : initiation du second volet de l’essai de phase III EPITOPE

DBV Technologies a annoncé aujourd’hui que le premier patient avait été recruté dans le second volet de l’essai EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut Allergy – EPIT chez les jeunes enfants allergiques à l’arachide). EPITOPE est un essai clinique pivot de phase III en deux parties évaluant l’innocuité et l’efficacité du Viaskin Peanut 250 µg pour le traitement des jeunes enfants d’un à trois ans, allergiques à l’arachide.

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DBV Technologies : dépôt de sa demande d’AMM de produit biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDA

DBV Technologies a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Viaskin Peanut, un produit destiné au traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

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DBV Technologies : revue positive du DSMB sur le 1er volet de la phase III de Viaskin Peanut

La société DBV Technologies a annoncé mercredi que le comité de surveillance et de suivi (DSMB) indépendant a terminé son évaluation de l’innocuité de Viaskin Peanut dans le premier volet de l’essai EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut Allergy) réalisé sur des enfants allergiques à l’arachide âgés de un à trois ans.

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ASIT biotech sélectionne un 1er produit candidat pour le traitement de l’allergie à l’arachide

ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans l’immunothérapie des allergies, a annoncé aujourd’hui avoir identifié, dans le cadre de sa collaboration[1] avec le King’s College Hospital et l’Imperial College London, un nouveau produit candidat pour le traitement de l’allergie à l’arachide, pnt-ASIT+™.

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DBV Technologies : des avancées réglementaires aux Etats-Unis pour Viaskin Peanut

DBV Technologies a annoncé mercredi que la FDA (Food and Drug Administration américaine) a confirmé que les données d’efficacité et d’innocuité disponibles suffisent au dépôt du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (Biologics Licence Application ou ‘BLA’) de Viaskin Peanut pour le traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants de 4 à 11 ans.

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DBV Technologies : fin du recrutement de l’étude d’extension de phase III de Viaskin Peanut

DBV Technologies a annoncé que 300 patients ont été recrutés dans l’étude PEOPLE (PEPITES OPen Label Extension Study), un essai d’extension de phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité à long terme de Viaskin Peanut 250 mcg chez les enfants pendant une période allant jusqu’à 36 mois.

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