DBV Technologies, société biopharmaceutique française, a annoncé jeudi que le Comité Pédiatrique (PDCO) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a adopté une Opinion Positive concernant son Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) pour Viaskin® Peanut pour le traitement des enfants allergiques à l’arachide.
Dans le cadre du processus réglementaire d’enregistrement de nouveaux médicaments auprès de l’EMA, les sociétés pharmaceutiques sont tenues de déposer une demande de PIP décrivant leur stratégie de développement clinique dans la population pédiatrique. L’obtention d’un PIP est exigée pour pouvoir déposer auprès de l’EMA une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament.
Le PIP soumis par DBV Technologies présente un plan de développement clinique complet pour le Viaskin® Peanut dans la population pédiatrique de 1 à 17 ans, notamment les caractéristiques du programme clinique de phase III dans cette population. L’opinion positive sur le PIP de DBV tient compte des résultats positifs pour le Viaskin® Peanut dans l’étude de phase IIb déjà conduite. Cette étude clinique d’efficacité et d’innocuité du Viaskin® Peanut, ou VIPES, est une étude de phase IIb démontrant que le Viaskin® Peanut à la dose de 250µg améliore le niveau de tolérance à l’arachide chez les enfants allergiques. Les données d’innocuité disponibles provenant d’études terminées et en cours sur le Viaskin Peanut démontrent qu’il présente un profil d’innocuité robuste chez les enfants, adolescents et adultes.
« L’acceptation de ce PIP est la première étape réglementaire en Europe pour le Viaskin Peanut, et nous sommes ravis de voir que notre programme clinique continue à progresser. », a déclaré le docteur Pierre-Henri Benhamou, président-directeur général de DBV Technologies. « Nous sommes maintenant concentrés sur le lancement de notre étude de Phase III du Viaskin® Peanut chez l’enfant. », précise-t-il enfin.
Source: DBV
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Les résultats d’une nouvelle étude préclinique présentée à la 53ème réunion biannuelle de l’American Neurotology Society (ANS) ont mis en évidence le premier biomarqueur potentiel de la perte auditive causée par le bruit. Les résultats de cette étude collaborative ont été présentés conjointement par la société de biotechnologie française Sensorion et UConn Health, l’hôpital et centre de recherche médicale de l’Université du Connecticut, aux Etats-Unis.
Genfit a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) – un comité de surveillance et de suivi indépendant – a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH sans aucune modification.
Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la nomination du Dr Peter Lichtlen en qualité d’administrateur indépendant sans fonction de direction, à compter du 1er avril 2018.
L’ANSM revient sur la dernière réunion ( 20-23 mars 2018) du Comité des médicaments pédiatriques (PD CO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :
Le laboratoire pharmaceutique français Servier vient de conclure un accord définitif, d’un montant de 2,4 milliards de dollars, portant sur l’acquisition de la branche Oncologie du laboratoire Shire, l’un des leaders mondiaux de la biotechnologie dans le domaine des maladies rares.
AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour la demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l’adulte.
Le 23 avril 2018, Philippe Teboul prendra la direction de la filiale française du groupe biopharmaceutique Bristol-Myers Squibb et il sera également nommé Président d’UPSA SAS. Il succèdera à Jean-Christophe Barland, nommé Président de Bristol-Myers Squibb Japon, Corée et Taïwan.
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