DBV Technologies : opinion positive du Comité Pédiatrique de l’EMA pour le PIP de Viaskin® Peanut
DBV Technologies, société biopharmaceutique française, a annoncé jeudi que le Comité Pédiatrique (PDCO) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a adopté une Opinion Positive concernant son Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) pour Viaskin® Peanut pour le traitement des enfants allergiques à l’arachide.
Dans le cadre du processus réglementaire d’enregistrement de nouveaux médicaments auprès de l’EMA, les sociétés pharmaceutiques sont tenues de déposer une demande de PIP décrivant leur stratégie de développement clinique dans la population pédiatrique. L’obtention d’un PIP est exigée pour pouvoir déposer auprès de l’EMA une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament.
Le PIP soumis par DBV Technologies présente un plan de développement clinique complet pour le Viaskin® Peanut dans la population pédiatrique de 1 à 17 ans, notamment les caractéristiques du programme clinique de phase III dans cette population. L’opinion positive sur le PIP de DBV tient compte des résultats positifs pour le Viaskin® Peanut dans l’étude de phase IIb déjà conduite. Cette étude clinique d’efficacité et d’innocuité du Viaskin® Peanut, ou VIPES, est une étude de phase IIb démontrant que le Viaskin® Peanut à la dose de 250µg améliore le niveau de tolérance à l’arachide chez les enfants allergiques. Les données d’innocuité disponibles provenant d’études terminées et en cours sur le Viaskin Peanut démontrent qu’il présente un profil d’innocuité robuste chez les enfants, adolescents et adultes.
« L’acceptation de ce PIP est la première étape réglementaire en Europe pour le Viaskin Peanut, et nous sommes ravis de voir que notre programme clinique continue à progresser. », a déclaré le docteur Pierre-Henri Benhamou, président-directeur général de DBV Technologies. « Nous sommes maintenant concentrés sur le lancement de notre étude de Phase III du Viaskin® Peanut chez l’enfant. », précise-t-il enfin.
Source: DBV