Excelya, organisme européen indépendant de recherche sous contrat, vient d’annoncer la nomination de Nathalie Doize au poste de directrice des opérations et de Rudolph Rosenberg au poste de directeur administratif et financier d’Excelya.
DBV Technologies, société biopharmaceutique française, a annoncé jeudi que le Comité Pédiatrique (PDCO) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a adopté une Opinion Positive concernant son Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) pour Viaskin® Peanut pour le traitement des enfants allergiques à l’arachide.
Dans le cadre du processus réglementaire d’enregistrement de nouveaux médicaments auprès de l’EMA, les sociétés pharmaceutiques sont tenues de déposer une demande de PIP décrivant leur stratégie de développement clinique dans la population pédiatrique. L’obtention d’un PIP est exigée pour pouvoir déposer auprès de l’EMA une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament.
Le PIP soumis par DBV Technologies présente un plan de développement clinique complet pour le Viaskin® Peanut dans la population pédiatrique de 1 à 17 ans, notamment les caractéristiques du programme clinique de phase III dans cette population. L’opinion positive sur le PIP de DBV tient compte des résultats positifs pour le Viaskin® Peanut dans l’étude de phase IIb déjà conduite. Cette étude clinique d’efficacité et d’innocuité du Viaskin® Peanut, ou VIPES, est une étude de phase IIb démontrant que le Viaskin® Peanut à la dose de 250µg améliore le niveau de tolérance à l’arachide chez les enfants allergiques. Les données d’innocuité disponibles provenant d’études terminées et en cours sur le Viaskin Peanut démontrent qu’il présente un profil d’innocuité robuste chez les enfants, adolescents et adultes.
« L’acceptation de ce PIP est la première étape réglementaire en Europe pour le Viaskin Peanut, et nous sommes ravis de voir que notre programme clinique continue à progresser. », a déclaré le docteur Pierre-Henri Benhamou, président-directeur général de DBV Technologies. « Nous sommes maintenant concentrés sur le lancement de notre étude de Phase III du Viaskin® Peanut chez l’enfant. », précise-t-il enfin.
Source: DBV
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Novartis a annoncé la signature d’un accord préliminaire avec CureVac pour la production de l’ARN messager et des « produits de matières premières » pour le vaccin CVnCoV, afin de contribuer à la lutte contre la pandémie de COVID-19. Les préparatifs pour le démarrage de la production, le transfert de technologie et les produits test sont déjà en cours. Après l’accord final, Novartis prévoit de démarrer la production au deuxième trimestre 2021. Les premières livraisons sont attendues pour l’été 2021.
AB Science a annoncé la publication d’un article évalué par des pairs dans lequel les auteurs concluent que le blocage des hémicanaux sur les mastocytes avec le masitinib représente une nouvelle stratégie prometteuse pour ralentir la progression des maladies neurodégénératives telles que la maladie d’Alzheimer et la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, et Pfizer ont annoncé l’initiation de VLA15-221. L’étude VLA15-221 s’appuie sur les données initiales positives de deux études de Phase 2 lancées précédemment, inclut de nouveaux schémas de vaccination et devrait fournir les dernières données de Phase 2 avant une éventuelle décision d’entamer des études pivot de Phase 3.
C4Diagnostics, société de biotechnologie qui développe des tests de diagnostic in vitro (DIV) innovants pour les maladies infectieuses, a annoncé la nomination de Thomas Tran, MBA, au poste de Managing Director. Ses 20 ans de carrière dans l’industrie du diagnostic in vitro sont un atout clé pour structurer les activités de C4Diagnostics, dans un contexte où la société accélère son développement et déploie son portefeuille de produits et de services.
Accure Therapeutics, entreprise espagnole de R&D translationnelle dans le domaine du système nerveux central (SNC), vient d’annoncer avoir inclut le premier patient de son essai clinique de phase II (ACUITY), portant sur des personnes atteintes de névrite optique aiguë (NOA).
Nicox, société spécialisée en ophtalmologie,vient d’annoncer que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour conduire la partie chinoise de l’étude clinique en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez […]
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