DBV Technologies : résultats de l’étude de phase III chez les enfants de 4 à 11 ans allergiques à l’arachide
La société DBV Technologies vient d’annoncer les premiers résultats de PEPITES (Peanut EPIT Efficacy and Safety), étude de phase III visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de Viaskin Peanut chez les enfants de 4 à 11 ans.
L’analyse des résultats révèle une réponse significative avec un profil de tolérance favorable, avec 35,3% de patients répondant au Viaskin Peanut 250 μg après les 12 premiers mois de thérapie comparé à 13,6% dans le bras placebo (différence entre les taux de réponses = 21,7%; p=0,00001; 95% IC = 12,4% – 29,8%). Cependant, le critère principal, qui évalue l’intervalle de confiance (IC) à 95% de la différence des taux de réponse entre le groupe actif et le placebo, n’a pas atteint la limite basse de 15% de l’IC tel que proposé dans le Plan d’Analyse Statistique soumis à la Food and Drug Administration américaine (‘FDA’). Sur la base de discussions initiales avec la FDA sur les premiers résultats d’efficacité et d’innocuité, DBV continuera de dialoguer avec les autorités et poursuivra la préparation de son dossier d’enregistrement de Viaskin Peanut.
« Nous pensons que les analyses préliminaires montrent un effet thérapeutique significatif chez les patients allergiques à l’arachide, répondant à un fort besoin médical alors qu’aucun traitement n‘est encore approuvé dans cette pathologie » a déclaré le Dr Pierre Henri Benhamou, Président Directeur Général de la Société. « Viaskin Peanut a reçu un Breakthrough Therapy et Fast Track Designation de la FDA et nous sommes totalement engagés à travailler avec les agences réglementaires pour apporter un traitement potentiel efficace et sûr d’emploi pour ces patients. ».
Une analyse préliminaire de la Dose Cumulée Réactive (DCR) – un critère secondaire d’efficacité clef qui mesure la réactivité des patients lors des test de provocation orale contre placebo en double aveugle (DBPCFC) – montre qu’en moyenne, les patients ayant reçu Viaskin Peanut 250 μg ont atteint après 12 mois une DCR moyenne d’environ 900 mg de protéine d’arachide (médiane de 444 mg) contre 360 mg de protéine d’arachide (médiane de 144 mg) dans le groupe placebo. La DCR moyenne au début de l’étude clinique était d’environ 210 mg (médiane de 144 mg) dans les deux groupes. Cette augmentation est statistiquement significative comparé au placebo (p<0.001), et ces résultats sont conformes à ce qu’il avait été observé lors de l’étude de phase IIb de Viaskin Peanut. Pour mémoire, une cacahuète contient environ 250 mg de protéine d’arachide.
Le profil d’innocuité dans PEPITES est globalement en ligne avec les résultats précédents de phase IIb. Ils ne montrent pas de différence de répartition des évènements indésirables graves (EIG) dans l’étude avec 12 cas chez 10 sujets dans le groupe actif (4,2%) , et 6 cas chez 6 sujets dans le groupe placebo (5,1%). Globalement dans l’étude, 4 de ces cas survenus chez 3 sujets (0,8%) ont été qualifiés par l’investigateur de possiblement reliés au traitement. Aucun de ces cas n’ont été qualifiés d’anaphylaxie sévère et ces patients ont répondu à un traitement de soutien habituel. Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions cutanées au site d’application, le plus souvent légers à modérées Au cours des 12 mois de traitement, les sorties prématurées d’essai ont représenté 10,1% réparti de façon équilibrée entre les groupes actif et placébo, dont seulement 1,1% du à des évènements indésirables. L’observance du traitement était d’environ 95% au cours de l’étude clinique.
Dr. Hugh Sampson, Directeur Scientifique de DBV a déclaré : « Les résultats de l’étude montrent le potentiel de l’immunothérapie épicutanée, et nous sommes encouragés par le taux de réponse au traitement et l’élévation cliniquement pertinente de la dose cumulée réactive constatée chez les patients traités par Viaskin. Nous pensons que la pertinence des résultats, que nous avons générés chez plus de 650 patients à ce jour, confirme le profil d’efficacité et d’innocuité de Viaskin Peanut et nous sommes impatients de pouvoir analyser l’ensemble des données générées par PEPITES ». Le Dr. Sampson a conclu : « Nous sommes très reconnaissant aux investigateurs, au personnel médical, aux patients et à leur famille pour leur participation dans cet essai clinique important. »
Un rapport plus détaillé des données de PEPITES sera présenté lors d’un prochain congrès scientifique. La société entend annoncer les premiers résultats de son étude de phase III REALISE en Novembre.
Source : DBV Technologies