Edition du 27-11-2020

DBV Technologies: résultats positifs pour Viaskin® Peanut, son patch contre l’allergie à l’arachide

Publié le jeudi 20 juin 2013

La société DBV Technologies a annoncé les résultats à 6, 12 et 18 mois d’Arachild, une étude sponsorisée par l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP). Deux-tiers des enfants de moins de 12 ans franchissent les critères d’efficacité de l’étude après 18 mois de traitement par Viaskin Peanut 100µg. De même, la réponse sérologique apparaît ample et robuste, témoignant de l’efficacité du processus de désensibilisation en cours.

ARACHILD, étude multicentrique menée en double aveugle contre placebo (‘double blind placebo-controlled’), a été conçue pour démontrer l’efficacité et l’innocuité de l’EPIT (immunothérapie spécifique par voie épicutanée) utilisant Viaskin Peanut, sur 54 enfants randomisés, âgés de 5 à 17 ans, et présentant une allergie à l’arachide confirmée. Les sujets ayant réagi à une dose cumulée de protéines d’arachide inférieure à 300 mg ont été jugés éligibles à l’étude et randomisés en deux groupes : un groupe recevant un patch Viaskin® Peanut dosé à 100 µg de protéines d’arachide (groupe actif), l’autre recevant un patch Viaskin® placebo (groupe placebo), avec un ratio de 1 pour 1. A 6 mois, tous les patients passent ont été passé au traitement actif et ont reçu Viaskin Peanut pour 12 mois supplémentaires.

Dans le groupe actif (28 sujets), les données à 12- et 18-mois montrent une amélioration constante et progressive dans la population étudiée, avec respectivement 20% et 40% des sujets consommant au moins 10 fois plus de protéines d’arachide par rapport au début de l’étude (défini comme ‘succès’ ou ‘répondeurs’). Les données préliminaires à 6 mois, publiées en juin 2012, n’ont été qu’en partie validées après nettoyage de la base de données ; les résultats sérologiques ont été entièrement confirmés alors qu’aucune différence statistique n’apparaissait entre le groupe de traitement actif et le groupe placebo au moment du test de provocation alimentaire. En effet, après 6 mois de traitement, l’analyse (50 sujets regroupés) montre que 5 enfants ont multiplié par au moins 10 fois la dose réactive cumulée de protéine d’arachide par rapport à la situation de référence, contre 2 enfants dans le groupe placebo (26 sujets).

Une sous-analyse spécifique des résultats de 19 adolescents (de 12 à 17 ans) et 35 enfants (de 5 à 11 ans) a permis d’identifier des tendances nettes. En dépit d’une réponse sérologique positive, les adolescents ne présentent aucun répondeur à 6, 12 et 18 mois alors que les enfants présentent une augmentation continue et progressive du nombre de répondeurs, respectivement 14,7 %, 28,1 % et 66,7 % de succès à 6, 12 et 18 mois. Globalement, les enfants ont pu consommer en moyenne, après 18 mois de traitement par Viaskin Peanut, une dose réactive cumulée d’environ 1,5 cacahouète par rapport à des traces au début de l’essai. En outre, parmi les 10 enfants ayant réussi le test de provocation alimentaire, 4 ont atteint la dose réactive cumulative de plus de 1000 mg de protéines d’arachide (équivalente à 4 arachides).

Viaskin® Peanut a également donné lieu à des modifications immunologiques importantes (critères secondaires d’évaluation de l’efficacité) dans la population générale, avec des résultats très nets chez les enfants. Chez les enfants traités, les taux d’IgE (immunoglobuline E) spécifiques à l’arachide ont plus que doublé à 6 mois avant de diminuer et de se rapprocher de leurs niveaux initiaux, à 18 mois ; les taux d’IgG4 (immunoglobuline G4) spécifiques à l’arachide ont augmenté de plus de huit fois après 18 mois de traitement. Les tendances observées sur ces deux indicateurs vont dans le sens d’un processus de désensibilisation efficace chez les enfants ; en revanche, la réponse chez les adolescents si elle est claire, n’est pas assez solide pour donner lieu à des résultats cliniques significatifs.

« Les résultats de l’étude Arachild sont très favorables à la poursuite du développement de l’immunothérapie épicutanée » a déclaré le Pr. Hugh Sampson, Chef de service de la division Allergie et immunologie du service de pédiatrie, Directeur de l’institut Jaffe Food Allergy et doyen des sciences biomédicales translationnelles du centre médical Mount Sinai de New York aux États-Unis. Le Pr. Sampson est également membre du conseil scientifique de DBV, ainsi qu’investigateur chargé de la coordination internationale pour l’essai clinique de phase IIb ‘VIPES’ de DBV et investigateur principal de l’étude clinique CoFAR6 (Consortium of Food Allergy Research) sponsorisée par le NIH (National Institutes of Health) sur Viaskin Peanut.

« Les données de l’étude Arachild permettent d’identifier un potentiel d’efficacité intéressant, notamment dans la mesure où l’augmentation de la quantité de protéine d’arachide observé au bout de 18 mois constitue une amélioration majeure de la qualité de vie des patients.», a déclaré le Pr. Christophe Dupont, investigateur chargé de la coordination en France pour l’étude ARACHILD et chef de service du département de Pédiatrie-Gastroentérologie Ambulatoire de l’Hôpital Necker (AP-HP, Paris).

«L’objectif de l’étude Arachild lancée en 2010, alors que DBV disposait de peu de données cliniques sur l’efficacité de sa méthode, était d’évaluer la sécurité et l’efficacité de Viaskin chez des patients souffrant d’une allergie sévère aux arachides. Les résultats observés à 18 mois chez les enfants montrent que la réponse est suffisamment solide pour démontrer l’efficacité de Viaskin.», a notamment déclaré le Dr Pierre-Henri Benhamou, Président et Directeur général de DBV Technologies .  «Nous pensons que Viaskin Peanut possède toutes les caractéristiques d’un traitement efficace et sûr de l’allergie aux arachides et que l’étude VIPES nous fournira d’autres preuves de son efficacité chez les adolescents et les adultes, à des doses plus élevées.», conclut-il.

Les données complètes d’efficacité et d’innocuité devraient faire l’objet d’une publication scientifique dans les mois qui viennent par le Pr. Christophe Dupont, coordinateur de l’étude, a indiqué la société.

Hôpitaux français ayant participé à l’étude : Hôpital Necker (AP-HP, Paris), hôpital Lenval (Nice), Hospices civils (Strasbourg), hôpital Saint-Vincent de Paul (Lille) et hôpital central (Nancy).

Source: DBV Technologies








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