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Dépôt Européen de la nouvelle pilule contraceptive de Théramex

Publié le lundi 14 septembre 2009

Dépôt Européen de la nouvelle pilule contraceptive de ThéramexMerck Serono, division de Merck KGaA, a annoncé  le 8 septembre dernier que la demande d’autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle pilule contraceptive développée par sa filiale Théramex a été acceptée pour évaluation par l’Agence Européenne d’Evaluation des Médicaments (EMEA).

Merck Serono a demandé l’Autorisation de Mise sur le Marché pour l’association nomégestrol acétate (2,5mg) / 17bêta-estradiol(1,5mg) dans l’indication Contraception Orale. La demande suivra une procédure centralisée.

« Pour Théramex, Laboratoire dédié à la santé de la femme, la volonté de développer son activité l’a naturellement conduit à appliquer son expérience et son savoir-faire à un autre domaine de la gynécologie, celui de la contraception. S’il est approuvé, ce nouveau contraceptif à base d’un estrogène identique à l’hormone secrétée par la femme ouvrirait une nouvelle ère dans le domaine de la contraception orale. Théramex démontre une nouvelle fois sa volonté d’apporter des réponses aux attentes des femmes » selon Christophe Hubert, Directeur Général du Laboratoire Théramex.

L’association nomégestrol acétate / 17bêta-estradiol est une pilule monophasique. Le progestatif (nomégestrol acétate) est un dérivé de la progestérone et le 17bêtaestradiol est un estrogène identique à l’hormone naturelle de la femme. « Si le dossier est approuvé, ce contraceptif oral monophasique apporterait une option thérapeutique efficace, avec un bon profil de tolérance, en contraception » souligne le laboratoire dans son communiqué.

L’association nomégestrol acétate / 17bêta-estradiol est issue de la recherche Théramex et est actuellement développée avec le Laboratoire Schering-Plough. Théramex a conservé les droits de commercialisation du produit dans un certain nombre de pays. Le dépôt du dossier à l’EMEA a été effectué par Merck Serono pour le compte de Théramex.

Source : communiqué Merck Sereno








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