Edition du 26-09-2020

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Diabète de type 2 : Invokana® de Janssen reçoit un avis favorable dans l’UE

Publié le samedi 21 septembre 2013

Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable à l’autorisation d’Invokana® (canagliflozine) dans l’Union européenne pour le traitement des adultes atteints de diabète sucré de type 2, dans le but d’améliorer le contrôle glycémique. La canagliflozine est un médicament oral à prise unique quotidienne, qui appartient à la nouvelle classe thérapeutique des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).

Si elle est approuvée, la canagliflozine permettra de traiter les adultes atteints de diabète de type 2. Il s’agit du premier inhibiteur du SGLT2 à avoir été autorisé aux États-Unis et, si elle reçoit l’approbation de la Commission européenne, elle représentera une nouvelle option thérapeutique pour les adultes diabétiques de type 2.

Les reins jouent un rôle central dans la régulation de la glycémie. Une fois que le sang est filtré et que le glucose passe dans les reins, il est réabsorbé dans la circulation sanguine. Le cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) est en grande partie responsable de cette réabsorption. La canagliflozine inhibe sélectivement le SGLT2 et favorise ainsi l’élimination du glucose dans l’urine, permettant d’abaisser les taux de glycémie chez les adultes souffrant de diabète de type 2.

La demande d’autorisation de mise sur le marché était appuyée par un programme clinique mondial complet de phase 3 auquel a participé plus de 10 300 patients, dans le cadre de neuf études. Il s’agit de l’un des plus vastes programmes en phase finale de développement portant sur un produit pharmacologique expérimental destiné au traitement du diabète de type 2 présenté à ce jour à l’approbation des autorités sanitaires. Il évalue l’efficacité et la tolérabilité de la canagliflozine à tous les niveaux de la prise en charge du diabète de type 2 de l’adulte, chez les patients nécessitant une meilleure régulation glycémique avec un seul agent (monothérapie), en association avec de la metformine et avec d’autres hypoglycémiants, dont l’insuline.

Trois études ont comparé la canagliflozine aux traitements standard actuels : deux à la sitagliptine et le troisième au glimépiride. Le programme de phase 3 comprenait également trois grandes études portant sur des populations spécifiques, toutes souffrant de diabète de type 2 : des patients âgés, des patients atteints d’insuffisance rénale modérée et des patients considérés comme présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire.

Le CHMP est le comité chargé de l’évaluation scientifique des produits nécessitant une autorisation de mise sur le marché centralisée dans l’ensemble de l’Union européenne. L’avis favorable du CHMP recommandant l’approbation de la canagliflozine a été communiqué à la Commission européenne. Janssen prévoit de recevoir la décision réglementaire de la Commission dans les prochains mois.








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