Edition du 29-09-2020

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Avis favorable du CHMP pour Kadcyla de Roche dans le cancer du sein

Publié le lundi 23 septembre 2013

Roche a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne (UE) a recommandé l’homologation de Kadcyla (trastuzumab emtansine ou T-DM1) pour une utilisation en monothérapie lors de cancer du sein HER-2-positif non réséctable localement avancé ou métastatique chez des adultes ayant précédemment reçu du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.

«Le mode d’action hautement efficace et ciblé de Kadcyla offre aux patientes une chance de prolonger leur vie avec un nombre réduit d’effets indésirables couramment associés à la chimiothérapie. Nous espérons que ce nouveau médicament sera bientôt à disposition des personnes souffrant de cancer du sein métastatique en Europe.», commente Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche.

L’avis émis par le CHMP s’appuie sur les données cliniques de l’étude internationale de phase III EMILIA qui a montré que Kadcyla a permis à des personnes avec cancer du sein HER2-positif localement évolué ou métastatique, qui avaient été préalablement traitées par Herceptin et une chimiothérapie à base de taxanes, de vivre près de 10 mois (9,6 mois) sans aggravation de leur maladie, et qu’il a augmenté leur espérance de vie globale de plus de deux ans et demi (30,9 mois). Kadcyla a également présenté un profil d’innocuité tolérable et entraîne un moins grand nombre des effets indésirables sévères généralement associés à la chimiothérapie actuelle et ayant un impact notoire sur la vie quotidienne des patients.

Roche a acquis sous licence la technologie propre à Kadcyla, aux termes d’un accord avec ImmunoGen. La décision de la Commission européenne est attendue pour la fin de l’année.

Source : Roche








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