Edition du 29-11-2022

Pradaxa, Xarelto, Eliquis : des médicaments sous surveillance renforcée, rappelle l’ANSM

Publié le samedi 21 septembre 2013

Dans un point d’information publié vendredi, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle qu’elle a communiqué à plusieurs reprises sur le risque lié aux nouveaux anticoagulants oraux (NACOs) et a mis en place une surveillance renforcée de ces produits. Une surveillance qui ne remet pas en cause pour l’instant le rapport bénéfice/risque de ces produits, indique l’agence du médicament.

Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban) sont de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) dont le mode d’action diffère de celui des antivitamines K (AVK). Ils sont autorisés pour prévenir la survenue d’accidents thromboemboliques, notamment les accidents vasculaires cérébraux (AVC) dans l’indication fibrillation auriculaire. Contrairement aux AVK, ces nouveaux anticoagulants ne nécessitent pas de surveillance biologique de routine. Néanmoins, leur utilisation peut être associée, comme pour tout anticoagulant, à la survenue de complications hémorragiques, parfois graves.

« L’ANSM est particulièrement vigilante à la surveillance de ces nouvelles molécules. En effet, si la prescription des nouveaux anticoagulants apparaît plus simple que celle des AVK en raison de l’absence de surveillance biologique de routine, les risques de mésusage et de iatrogénie restent importants », souligne-t-elle.

« De plus, ces molécules ne sont pas dénuées d’interactions médicamenteuses. L’absence de surveillance biologique et la facilité de prescription des nouveaux anticoagulants peuvent favoriser le non respect des recommandations thérapeutiques », poursuit-elle estimant que « l’absence d’antidote et de données validées concernant la surveillance biologique est préoccupante en cas de surdosage ou de nécessité d’un geste chirurgical en urgence ». De ce fait, l’ANSM a communiqué à de nombreuses reprises sur le risque lié aux NACOs et a mis en place une surveillance renforcée de ces produit. Cette surveillance ne remet pas en cause pour l’instant le rapport bénéfice/risque de ces produits.

Suivi de la sécurité d’emploi des NACO en France et en Europe

Ces NACO font l’objet d’une surveillance étroite et régulière au niveau national par l’ANSM et au niveau européen par les autorités de santé européennes.

En France, un suivi national de pharmacovigilance a été mis en place depuis la mise sur le marché de ces spécialités. Un point d’étape sera effectué en Comité Technique de Pharmacovigilance en novembre 2013 concernant Pradaxa et Xarelto à la suite des bilans déjà effectués en juillet 2010 et février 2013. A l’issue de ce bilan de pharmacovigilance, l’ANSM sera amenée à communiquer sur les conclusions de ce suivi et actualisera en conséquence le rapport thématique sur les anticoagulants de juillet 2012.

Des études pharmaco-épidémiologiques relatives aux NACO ont également été mises en place en France. Basées sur différentes sources de données, elles ont pour objet d’évaluer les risques liés à l’utilisation de ces spécialités, notamment les risques hémorragiques. Le suivi des volumes de ventes des NACO est également effectué en parallèle. Les premiers résultats d’études sont ainsi attendus pour la fin d’année 2013.

Au niveau européen, un suivi régulier du profil de sécurité des NACO est également mis en place. Il repose sur l’évaluation des données de sécurité disponibles dans les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR). Par ailleurs, ces spécialités font l’objet d’un plan de gestion de risques (PGR) comprenant le suivi des risques identifiés et potentiels de ces spécialités, ainsi que des études observationnelles permettant de collecter les données de sécurité liées à l’utilisation de ces médicaments dans la « vraie vie ».

Dans son point d’information, l’ANSM recommande de ne pas arrêter son traitement anticoagulant sans avis médical, « compte tenu du risque de complications thrombotiques graves pouvant survenir, parfois à court terme. Il est également indispensable de prendre régulièrement son traitement et au patient d’informer systématiquement tout professionnel de santé qu’il reçoit un traitement anticoagulant ».

Source : ANSM








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