Diabète : Roche met en place un plan de contrôle des risques pour le programme de phase III du Taspoglutide
Ipsen a annoncé aujourd’hui que son partenaire Roche a rendu publique la mise en oeuvre d’un plan de contrôle des risques concernant le programme de phase III du taspoglutide. Le taspoglutide, issu de la recherche Ipsen et développé par Roche, est le premier analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) réalisé selon une séquence humaine permettant une administration hebdomadaire. Cette molécule est similaire au GLP-1 naturel, hormone jouant un rôle clé dans la régulation de la glycémie.
Dans la population des études de phase III, l’incidence des réactions d’hypersensibilité rapportées comme imputables à l’administration du taspoglutide est plus élevée que ce qui était attendu. Celle-ci demeure néanmoins peu fréquente (incidence < 1%). Les symptômes les plus fréquemment rapportés chez les patients qui ont présenté des réactions d’hypersensibilité sont des réactions cutanées, des symptômes gastro-intestinaux, tandis que les symptômes cardiovasculaires et respiratoires ont été moins fréquents. Tous les patients ont récupéré sans séquelle.
Roche a identifié un lien potentiel entre les réactions d’hypersensibilité et l’apparition d’anticorps liés au médicament (anti-drug antibodies, ADAs). En consultation avec les autorités règlementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA), Roche a décidé de mettre en oeuvre un plan de contrôle des risques, qui a été communiqué aux Autorités de Santé au niveau mondial. Ce plan vise à identifier les patients potentiellement à risque de développer ces réactions. Ainsi, les taux d’ADA vont être évalués de manière systématique, les patients qui présentent des taux d’ADA pré-définis arrêteront le traitement et continueront à être suivis tout au long des études.
Roche indique collaborer avec les autres autorités de santé au niveau mondial pour poursuivre le développement du taspoglutide. Le laboratoire évalue actuellement la cause possible de réactions d’hypersensibilité et teste de possibles solutions. Les conséquences de ce plan sur le projet, et en particulier sur le calendrier des dépôts des dossiers réglementaires est actuellement à l’étude ; cependant un retard minimal de 12 à 18 mois est attendu.
Source : Ipsen
