Edition du 21-02-2019

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Ipsen : avis favorable du CHMP à l’octroi d’une AMM pour Xermelo®

Publié le vendredi 21 juillet 2017

Ipsen : avis favorable du CHMP à l’octroi d’une AMM pour Xermelo® Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) avait émis un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Xermelo® (télotristat éthyl) 250 mg, trois fois par jour, dans le traitement de la diarrhée associée au syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez les patients insuffisamment contrôlés par ASS.

L’avis favorable du CHMP fondé sur les résultats de deux études randomisées de phase 3, TELESTAR et TELECAST, va maintenant être examiné par la Commission Européenne (CE), qui est habilitée à approuver les médicaments dans les 28 pays de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège, au Liechtenstein et en Islande.

« L’avis favorable du CHMP pour Xermelo® constitue une étape importante dans notre effort d’offrir des thérapies innovantes tout au long du paradigme de soins des tumeurs neuroendocrines. Xermelo® est une option thérapeutique innovante ; il est le premier inhibiteur par voie orale de l’enzyme tryptophane hydroxylase, étudié en combinaison avec un analogue de la somatostatine, à avoir démontré un soulagement significatif pour les patients et permet d’améliorer leur qualité de vie. Nous sommes très heureux d’être bientôt en mesure d’apporter une nouvelle option thérapeutique pour les patients souffrant de cette affection invalidante en Europe. », a déclaré David Meek, Directeur général d’Ipsen.

Source : Ipsen








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Médicaments innovants : France Biotech se félicite de procédures accélérées en matière d’essais cliniques

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La décision de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) de réduire les délais d’instruction des demandes d’essais cliniques pour les MTI (médicaments de thérapie innovante), constitue une excellente nouvelle pour l’innovation médicale française et les patients.

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Le Leem a présenté, mardi 19 février, un plan d’actions pour réduire les ruptures d’approvisionnement des médicaments les plus indispensables pour les patients. Ce plan d’actions s’inscrit dans la lignée des recommandations de la mission d’information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins dont les conclusions ont été rendues le 2 octobre 2018. Elaboré avec les industriels du médicament, ce plan concerne l’ensemble des acteurs de la chaîne. Il se décline en 6 axes opérationnels.

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