Ipsen : avis favorable du CHMP à l’octroi d’une AMM pour Xermelo®
Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) avait émis un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Xermelo® (télotristat éthyl) 250 mg, trois fois par jour, dans le traitement de la diarrhée associée au syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez les patients insuffisamment contrôlés par ASS.
L’avis favorable du CHMP fondé sur les résultats de deux études randomisées de phase 3, TELESTAR et TELECAST, va maintenant être examiné par la Commission Européenne (CE), qui est habilitée à approuver les médicaments dans les 28 pays de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège, au Liechtenstein et en Islande.
« L’avis favorable du CHMP pour Xermelo® constitue une étape importante dans notre effort d’offrir des thérapies innovantes tout au long du paradigme de soins des tumeurs neuroendocrines. Xermelo® est une option thérapeutique innovante ; il est le premier inhibiteur par voie orale de l’enzyme tryptophane hydroxylase, étudié en combinaison avec un analogue de la somatostatine, à avoir démontré un soulagement significatif pour les patients et permet d’améliorer leur qualité de vie. Nous sommes très heureux d’être bientôt en mesure d’apporter une nouvelle option thérapeutique pour les patients souffrant de cette affection invalidante en Europe. », a déclaré David Meek, Directeur général d’Ipsen.
Source : Ipsen