Edition du 20-09-2018

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Diabète : Sanofi-aventis annonce des résultats positifs de Phase III pour lixisénatide

Publié le mercredi 2 février 2011

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que lixisénatide, en une injection quotidienne, a satisfait à son critère d’évaluation principal, et avec moins d’hypoglycémies par rapport à l’exénatide, en deux injections quotidiennes. L’étude de Phase III GetGoal-X portant sur lixisénatide, un agoniste des récepteurs GLP-1 en une injection quotidienne, a satisfait à son critère d’évaluation principal en démontrant la non-infériorité de lixisénatide à l’exénatide deux fois par jour, en termes de réduction du taux d’HbA1c par rapport à sa valeur de référence.

Les résultats initiaux de cette étude démontrent par ailleurs que les patients atteints de diabète de type 2 traités par lixisénatide en une injection quotidienne ont connu significativement moins d’épisodes hypoglycémiques que les patients traités par exénatide. Dans le groupe lixisénatide, trois fois moins de patients ont présenté des hypoglycémies symptomatiques par rapport aux patients du groupe exénatide (2,5% versus 7,9% ; p<0,05). Six fois moins d’épisodes hypoglycémiques ont été rapportés chez les patients sous lixisénatide comparé aux patients sous exénatide (8 épisodes versus 48). Les autres résultats de l’étude sont globalement en ligne avec les résultats observés avec d’autres agonistes des récepteurs GLP-1.

GetGoal-X est une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, avec contrôle actif, sur deux groupes parallèles, avec une période de traitement principal de 24 semaines. Elle a comparé l’efficacité et la tolérance de deux agonistes des récepteurs GLP-1 : lixisénatide, en une injection quotidienne et exénatide, deux fois par jour, en traitement complémentaire chez des patients atteints de diabète de type 2 inadéquatement contrôlés par metformine. Au total, 639 personnes ont été randomisées pour recevoir un traitement par lixisénatide ou par exénatide. Les deux groupes ont bénéficié d’augmentations progressives des doses, jusqu’à une dose maximale quotidienne de 20μg.

« GetGoal-X, qui est la première étude à comparer lixisénatide à un autre GLP-1, démontre l’efficacité de lixisénatide en une injection quotidienne dans la réduction du taux d’HbA1c chez les diabétiques de type 2 et témoigne d’un meilleur profil en matière d’hypoglycémie. », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Global Diabète, sanofi-aventis: « Le programme de développement clinique de lixisénatide souligne notre engagement envers les patients diabétiques et l’ambition qui est la nôtre de les aider à prendre plus efficacement en charge leur maladie », a-t-il ajouté.

Les résultats complets de cette étude seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès médical.

Lixisénatide est un agoniste des récepteurs GLP-1 («glucagon-like peptide 1») en développement pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2. Lixisénatide a été développé sous licence de Zealand Pharma A/S (Copenhague, Danemark). L’efficacité et la tolérance d’une injection quotidienne de lixisénatide sont actuellement évaluées dans le cadre du programme d’études cliniques de Phase III GetGoal. Lancé en mai 2008, GetGoal a déjà recruté plus de 4 500 patients. GetGoal-X est l’une des neuf études du programme d’études de Phase III GetGoal, qui a inclus plus de 4300 patients diabétiques. Le recrutement dans les huit autres études du programme de Phase III GetGoal, évaluant l’efficacité et la sécurité de lixisénatide chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 traités par différents antidiabétiques oraux ou insulines, s’est achevé à la fin de 2009. Les prochains résultats du programme de Phase III GetGoal devraient être annoncés au deuxième trimestre de 2011.

Source : Sanofi-aventis








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