Sanofi : nouvelles données épidémiologiques sur la bonne tolérance de Lantus®
Sanofi a annoncé lundi les nouveaux résultats d’un programme épidémiologique à grande échelle montrent une absence d’un risque accru de cancer chez les personnes atteintes de diabète traitées par Lantus® (insuline glargine [origine ADNr] injectable), comparées aux patients traités par d’autres insulines. Ces données ont été présentées aux 72èmes séances scientifiques de l’American Diabetes Association.
Destiné à évaluer le risque de cancer dans le diabète et à générer des données complètes sur l’exposition à l’insuline glargine à partir de grandes bases de données, le programme épidémiologique soutenu par Sanofi est le plus vaste programme observationnel jamais conduit dans ce but et a été conduit par des chercheurs indépendants, en Europe du Nord, et aux Etats-Unis auprès de la Kaiser Permanente – une organisation de gestion de soins – en Californie du Nord et du Sud et auprès de l’Université de Caroline du Nord.
« Ces nouveaux résultats renforcent le profil de tolérance établi de Lantus®, enrichissant les nombreuses données existantes1, constituées auprès de plus de 80 000 patients inclus dans des essais cliniques et résultant de plus de 47 millions de patients-années2 d’exposition à l’insuline glargine », souligne le groupe pharmaceutique dans un communiqué.
« Sanofi accueille avec satisfaction les résultats des études épidémiologiques menées en Europe du Nord et aux États-Unis qui confirment la tolérance de Lantus® », a indiqué Jean-Pierre Lehner, Senior Vice-Président, Chief Medical Officer de Sanofi. « Ces résultats rassurent les professionnels de santé, les diabétiques et les personnes qui les soignent quant au profil de tolérance de Lantus®. »
Étude de bases de données d’Europe du Nord [Symposium CT-SY13 des 72èmes sessions scientifiques de l’American Diabetes Association]
Cette étude est la plus vaste de sa catégorie, incluant 447 821 patients utilisant de l’insuline et plus de 1,5 million de patients-années d’observation. La durée moyenne de suivi est de 3,1 ans pour les patients utilisant la glargine et de 3,5 ans pour les patients utilisant une autre insuline. En réponse à la première hypothèse formulée, parmi tous les utilisateurs d’insuline et parmi les utilisateurs d’insuline humaine, cette étude observationnelle n’a pas montré de preuve de l’existence d’un risque accru de cancer du sein chez les femmes (HR : 1,12 ; IC à 95 % : 0,99-1,27), de cancer de la prostate chez les hommes (HR : 1,11 ; IC à 95 % : 1,00-1,24) et de cancer colorectal chez les hommes et les femmes (HR : 0,86, IC à 95 % : 0,76-0,98) chez les utilisateurs d’insuline glargine par rapport à d’autres insulines.
L’étude n’a pas non plus permis de confirmer l’augmentation du risque chez les utilisateurs d’insuline glargine par rapport aux autres insulines, selon l’hypothèse secondaire pré-spécifiée (augmentation du risque de cancer toutes formes confondues) et l’hypothèse exploratoire (augmentation du risque de cancer du poumon ou du pancréas et de cancer du poumon). En conclusion, les résultats ne montrent aucune augmentation du risque de cancer associé à l’insuline glargine comparée à d’autres insulines.
« Ces résultats apportent des preuves supplémentaires que l’insuline glargine n’augmente pas le risque de cancer Les résultats de cette étude sont rassurants pour les patients comme pour les médecins », a déclaré Peter Boyle, Ph.D., investigateur principal de l’étude et Président de l’International Prevention Research Institute (iPRI), à Lyon, en France.
L’étude en Europe du Nord a été conduite dans cinq pays : Danemark, Finlande, Norvège, Suède et Écosse. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en Europe a fait savoir que les résultats de cette étude apportaient une contribution importante à la compréhension de la tolérance de Lantus®.
Résultats de la Kaiser-Permanente Collaboration [Symposium CT-SY13 des 72èmes séances scientifiques de l’American Diabetes Association]
Les principales analyses de cette étude américaine de bases de données (utilisant les registres du diabète de Kaiser Permanente en Californie du Nord et du Sud qui incluent 115 000 patients sur une durée moyenne de 1,2 année pour l’utilisation de la glargine et 1,4 année pour les autres NPH
– Neutral Protamine Hagedorn) concernant l’ensemble des utilisateurs d’insuline (Lantus® et insuline NPH) ont montré l’absence d’association entre l’utilisation d’insuline glargine et l’augmentation du risque de cancer du sein (HR : 1,0 ; IC à 95 % : 0,9-1,3), de cancer de la prostate (HR : 0,7 ; IC à 95 % : 0,6-0,9) ou de cancer colorectal (HR : 1,0 ; IC à 95 % : 0,8-1,2) (critères d’évaluation principaux). Par ailleurs, il n’y avait aucune association entre l’utilisation de Lantus® et l’augmentation du risque de cancer toutes formes confondues (HR : 0,9 ; IC à 95 % : 0,9-1,0) (critère d’évaluation secondaire).
Une sous-analyse fondée sur une méthodologie spécifique (le comptage des doses) a suggéré une augmentation très modeste du risque de cancer du sein chez les patients traités par Lantus® depuis deux ans ou plus. L’utilisation d’une autre méthodologie (le comptage des ordonnances) n’a rien suggéré de tel. L’investigateur principal, Laurel Habel, Ph.D., chercheur au sein de la Division Caroline du Nord de la Kaiser Permanente, a noté que les résultats de leur étude devaient être regardés avec précaution, étant donné la période d’utilisation relativement courte de la glargine et le très grand nombre d’associations examinées. L’étude de bases de données d’Europe du Nord et l’étude américaine utilisant les registres du diabète de Kaiser Permanente en Californie du Nord et du Sud ont été approuvées par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Résultats de la base de données MedAssurant [American Diabetes Association 72nd Scientific Sessions Symposium CT-SY13]
L’étude des bases de données américaine a été complétée par les résultats obtenus par des chercheurs de l’Université de Caroline du Nord à partir de la base de données sur les soins de santé MedAssurant (43 306 patients utilisant la glargine et 9 147 utilisant une insuline NPH. Durée moyenne du traitement : 1,2 année dans le groupe glargine et 1,1 an dans le groupe NPH). Aucune preuve de l’augmentation du risque de cancer, et plus particulièrement de cancer du sein, n’a pu être obtenue.
« Cette analyse robuste de données de grande qualité provenant des États-Unis montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque de cancer chez les patients traités par insuline glargine », a conclu John Buse, M.D., Ph.D., ancien Président de l’American Diabetes Association et Directeur du Centre de traitement du diabète de l’Université de Caroline du Nord, aux Etats-Unis, qui a dirigé les études des bases de données américaines.
Comme pour les résultats de l’étude en Europe du Nord, les données des études Kaiser Permanente et MedAssurant révèlent l’absence de lien entre le traitement par Lantus® et l’augmentation du risque de cancer évalué parmi tous les utilisateurs d’insuline. Les résultats complémentaires d’une troisième étude observationnelle, l’International Study of Insulin and Cancer (ISICA ; Étude internationale Insuline et Cancer), sont attendus. Cette étude devrait être achevée en 2012.
Source : Sanofi