Diagnostic moléculaire: ExonHit annonce le succès de la 1ère phase de validation clinique d’EHT Dx14
ExonHit Therapeutics a annoncé mardi l’obtention d’excellents résultats pour la première partie de l’étude de validation d’EHT Dx14, nouvelle signature transcriptomique permettant de différencier, au niveau moléculaire, les tumeurs mammaires bénignes des tumeurs malignes du sein.
« Ces premiers résultats très encourageants confirment la capacité d’EHT Dx14 à identifier de manière fiable la nature des tumeurs du sein sur des échantillons de cytoponction bénignes et malignes. Ils confirment ainsi les performances initiales du test obtenues dans une étude précédente. Notre objectif est maintenant de définir les performances d’EHT Dx14 à effectuer le diagnostic moléculaire de tumeurs mammaires sur un panel d’échantillons de cytoponction d’aspect indéterminé » a déclaré le Dr Loïc Maurel, Président du Directoire d’ExonHit Therapeutics.
« Si ces bons résultats sont confirmés, ce nouveau test de diagnostic moléculaire pourrait potentiellement devenir, en association avec l’analyse cytopathologique, une alternative crédible à la réalisation systématique de biopsies mammaires, plus traumatiques. Il pourrait également contribuer à renforcer la place et à développer l’intérêt de l’utilisation de la cytologie dans le processus diagnostique des tumeurs du sein, comme nous le faisons dans le cadre de la journée diagnostique des nodules mammaires, organisée à l’IGR une fois par semaine», ajoute le Dr Philippe Vielh, responsable de l’Unité de Cytopathologie du Service de Pathologie Morphologique de l’Institut de cancérologie Gustave Roussy (Villejuif, France).
EHT Dx14 a été développé grâce à la plateforme Genome-Wide SpliceArray™ d’ExonHit, et ses droits ont été acquis auprès de l’Institut Gustave Roussy en mai 2009. En présence d’une tumeur suspecte découverte à la mammographie, ce test de biologie moléculaire vise à permettre l’analyse précise des échantillons prélevés par ponction à l’aiguille fine (cytoponction), notamment, dans les cas où l’analyse cytopathologique standard ne permet pas d’établir un diagnostic formel. EHT Dx14 a été en mesure lors de l’étude initiale de différencier les tumeurs mammaires bénignes des tumeurs malignes dans 96% des cas (1).
La validation clinique d’EHT Dx14 s’effectue en deux temps ; elle a consisté tout d’abord à confirmer, sur une série indépendante d’échantillons de cytoponction malins et bénins, issus du Centre de Ressources Biologiques de l’Institut Gustave Roussy, les performances initiales du test publiées précédemment dans Lancet Oncology (1). Dans un deuxième temps, il s’agira de démontrer la valeur ajoutée du test dans la différentiation d’échantillons cytologiques indéterminés. La première partie de la validation, qui vient de s’achever, a montré une spécificité de 91,5% et une sensibilité de 97,9% dans un panel de 94 échantillons cytologiques (47 bénins et 47 malins).
Sur la base de ces excellents résultats, ExonHit va débuter la seconde phase de l’étude de validation clinique et les résultats devraient être disponibles en juillet 2011. A l’issue de cette seconde phase, ExonHit prévoit, au second semestre 2011, de mettre EHT Dx14 à disposition des principaux centres de cancérologie français comme test diagnostique destiné à l’investigation clinique (Investigational Use Only Product).
L’utilisation d’EHT Dx14 en association avec une cytoponction à l’aiguille fine pourrait contribuer à améliorer et standardiser les performances de la cytoponction en permettant d’atteindre un niveau de performance équivalent à celui d’une biopsie tout en présentant les avantages suivants : se substituer à une procédure plus invasive, permettre de rendre les résultats d’analyses plus rapidement aux patientes. Enfin, ceci pourrait permettre à terme de favoriser une utilisation plus fréquente de la cytoponction.
Source : ExonHit Therapeutics