Dans un courrier, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé vendredi aux prescripteurs de « cesser d’initier ou de renouveler tout traitement par Diane 35 ou ses génériques ». Un courrier qui intervient suite à la décision de l’agence de suspendre dès le 21 mai 2013 ces spécialités indiquées dans le traitement de l’acné chez la femme mais utilisés « majoritairement comme contraceptifs oraux ».
Dans son courrier adressé aux médecins généralistes, dermatologues, gynécologues, sages-femmes, centres de protection maternelle et infantile et plannings familiaux, l’ANSM indique qu’elle considère le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques défavorable compte tenu de leur efficacité modérée dans le traitement de l’acné et de leur risque thromboembolique veineux.
« En effet, les nouvelles données publiées en 2011 par Lidegaard montrent que chez les femmes traitées par Diane 35, le risque thromboembolique veineux est 4 fois supérieur à celui observé chez les femmes non traitées. Ce risque est retrouvé dans les données enregistrées dans la Base nationale de Pharmacovigilance », rappelle l’agence
« Par ailleurs, selon les données disponibles en France, ces spécialités sont actuellement utilisées majoritairement comme contraceptifs oraux, en particulier chez les jeunes femmes et ce, en dépit de l’absence de démonstration du niveau d’efficacité contraceptive de l’association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol », souligne-t-elle rappelant que « tant dans la contraception que dans le traitement de l’acné, des médicaments alternatifs sont autorisés et actuellement disponibles ».
Dans ce contexte, l’ANSM a décidé de suspendre l’AMM de Diane 35 et de ses génériques. Cette suspension prendra effet dans un délai de 3 mois, à compter du 21 mai 2013. « Ce délai permettra aux femmes de consulter un professionnel de santé pour envisager un autre traitement de l’acné, voire un autre moyen contraceptif, médicamenteux ou non. Il est, en effet, important que cette démarche s’intègre dans une continuité de prise en charge et particulièrement celle de la contraception », précise l’Ansm.
Afin d’éviter toute rupture brutale de traitement, l’ANSM a, par ailleurs, demandé aux pharmaciens de « renouveler la dispensation de ce médicament pour la durée la plus courte possible, compatible avec la possibilité pour la patiente de consulter un médecin ou une sage-femme ».
Source : Ansm
Partager la publication "Diane 35 : l’Ansm demande aux prescripteurs de cesser d’initier ou de renouveler les traitements"
Yposkesi, CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization) leader en Europe spécialisé en thérapies géniques et cellulaires, a annoncé le lancement du projet SKY, la construction d’un deuxième bâtiment dédié à la production de thérapies géniques et cellulaires, une nouvelle ressource au niveau mondial pour les entreprises qui développent des produits biopharmaceutiques, également appelés MTI pour Médicaments de Thérapie Innovante (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products).
Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les résultats positifs de la deuxième cohorte de son étude de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 en association avec une radiothérapie chez des patients atteints de cancer du cerveau (Glioblastome Multiforme). Les données montrent que le NOX-A12, à la dose de 400 mg/semaine, continue d’être sûr et bien toléré, avec des signes apparents de réduction de la taille des tumeurs.
Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la signature d’un accord exclusif de licence mondiale avec la SATT Conectus pour le développement et la commercialisation d’un candidat médicament de thérapie génique dans le traitement du syndrome de l’X Fragile.
DNA Script a annoncé la nomination de Kim Ferguson en tant que Vice‐Présidente en charge des ventes, et de Randy Dyer au poste de Vice‐Président en charge du marketing. Ces deux exécutifs rejoignent DNA Script afin de préparer le lancement commercial du
système SYNTAX, la première imprimante à ADN de laboratoire mettant en oeuvre la technologie EDS de synthèse enzymatique d’ADN développée par la société.
L’Ascenseur et AstraZeneca lancent l’opération « En Stage ! »Afin de répondre à la crise qui touche de plein fouet l’insertion professionnelle des jeunes, AstraZeneca et le collectif de L’Ascenseur lancent un programme inédit de stages dès juillet 2021. L’initiative « En Stage ! » propose vingt-cinq postes pour des jeunes dans 11 associations membres de L’Ascenseur réparties sur le territoire français.
Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé avoir finalisé le recrutement de l’étude de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. VLA1553 est le seul candidat vaccin contre le chikungunya actuellement en Phase 3 dans le monde.
Sensorion : Nora Yang, spécialiste en thérapie génique et maladies rares, nommée au poste de Directrice scientifiqueSensorion, société de biotechnologie qui développe des thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, a annoncé la nomination de Nora Yang, Ph.D., spécialiste en thérapie génique et maladies rares, dotée d’une grande expérience en management dans les secteurs industriel, académique et public, au poste de Directrice scientifique.
Chaque lundi, notre newsletter gratuite
DNA Script renforce son équipe de direction pour préparer le lancement commercial du système SYNTAX 
Sensorion : Nora Yang, spécialiste en thérapie génique et maladies rares, nommée au poste de Directrice scientifique 
La HAS annonce trois nouvelles nominations 
Leem : Karine Pinon (Laboratoire X.O) entre au Conseil d’administration 
Advent France Biotechnology : Sidonie Fabre nommée au poste de directrice financière 
