Edition du 23-11-2017

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Dompé : AMM en Europe pour Oxervate® dans le traitement de la kératite neurotrophique

Publié le lundi 17 juillet 2017

Dompé : AMM en Europe pour Oxervate® dans le traitement de la kératite neurotrophiqueDompé, la société biopharmaceutique italienne, a annoncé que la Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché de Oxervate®, collyre en solution à base de Cenegermin, dans le traitement de la kératite neurotrophique, modérée ou sévère, chez l’adulte.

« Ceci en fait le premier traitement biologique autorisé en Europe dans cette indication spécifique. Le collyre répond aux besoins des patients touchés par cette maladie oculaire rare et extrêmement invalidante pouvant causer une perte de la vision. Il n’existait jusqu’ici aucun médicament approuvé pour le traitement de cette pathologie », indique la société dans un communiqué.

Le développement de Oxervate® est le fruit d’une dizaine d’années de recherches « Made in Italy », provenant des études de la lauréate du prix Nobel Rita Levi Montalcini, qui a découvert le facteur de croissance des cellules nerveuses (NGF). Ceci s’est concrétisé par la collaboration entre Dompé et des centres d’excellence en ophtalmologie de renommée mondiale.

“C’est notre premier médicament biologique obtenu grâce aux travaux d’une équipe chevronnée et passionnée qui a cru en ce projet dès le début, et à une collaboration constante avec une excellente communauté médicale qui a contribué au développement du produit dans ses diverses phases dans des centres nationaux et internationaux. C’est un chemin long et complexe mais aussi passionnant qui ne s’achève jamais et qui commence avec cette importante étape règlementaire. Les prochaines étapes consisteront certainement à rendre le produit disponible dans d’autres régions en dehors de l’Europe et dans d’autres indications”, a notamment déclaré Eugenio Aringhieri, PDG de Dompé Pharmaceuticals.

La Cenegermin est le nom de la substance active du médicament. Il s’agit de la version recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses (NGF) humain développé et préparé via un processus de production biologique exclusif à Dompé. La collyre Cenegermin est une protéine quasiment identique à celle que le corps humain produit naturellement, qui intervient dans le développement, l’entretien et la survie des cellules nerveuses. Administrée sous forme de collyre à des patients atteints de kératite neurotrophique, modérée ou sévère, cette solution a pour objectif de contribuer à rétablir les processus de guérison normaux dans l’œil et réparer les lésions cornéennes.

La Cenegermin est produit à l’Aquila, en Italie, au Centre de recherche et de production de Dompé, grâce à la technologie d’ADN recombinant, en utilisant des bactéries dans lesquelles un gène (ADN) est introduit pour leur permettre de produire elles-mêmes le facteur de croissance humain.

Le processus d’enregistrement du médicament est également en cours aux États-Unis où Dompé a entamé la soumission de la première partie de la demande d’enregistrement (Demande de licence d’agents biologiques) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) via une procédure appelée « rolling submission ». Enfin, le dialogue a commencé au Japon avec l’Agence des produits pharmaceutiques et médicaux (PMDA) afin de définir un plan de développement allant dans le même sens.

Source : Dompé








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