Edition du 20-02-2019

Dompé : avis positif du CHMP en Europe pour son collyre Oxervate®

Publié le mardi 23 mai 2017

Dompé : avis positif du CHMP en Europe pour son collyre Oxervate® Dompé, la société biopharmaceutique italienne, a annoncé mardi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis positif recommandant l’autorisation de mise sur le marché d’Oxervate® (collyre Cenegermin) pour le traitement de la kératite neurotrophique, modérée ou sévère, de l’adulte.

Il s’agit d’une maladie oculaire rare et invalidante, pouvant entraîner une perte de la vision. À ce jour, aucun traitement satisfaisant n’est disponible pour cette maladie. Du fait des risques liés à cette pathologie et du manque d’options thérapeutiques viables, le CHMP a terminé son examen via une évaluation accélérée. Elle avait débuté en novembre 2016 et s’est terminée par un avis positif la semaine dernière.

En cas de confirmation par le comité des médicaments orphelins de l’EMA (COMP) et d’approbation par la Commission européenne, Oxervate® serait le premier médicament orphelin biologique au monde autorisé pour cette indication.

Cenegermin, la substance active du produit, est la version recombinée du facteur de croissance du nerf (NGF), découvert par la lauréate du prix Nobel de médecine Rita Levi Montalcini. Cette protéine est produite naturellement par le corps humain et est impliquée dans le développement, l’entretien et la survie des cellules nerveuses3. Administré sous forme de collyre aux patients souffrant de kératite neurotrophique, Oxervate® contribue à restaurer les processus de guérison normaux de l’œil et à soigner les lésions cornéennes.

Oxervate® est produit grâce à la technologie de l’ADN recombiné, avec l’introduction d’un gène (ADN) dans des bactéries pour leur permettre de produire le facteur de croissance du nerf.

Les conclusions du CHMP sont fondées sur les résultats de deux essais cliniques de phase II, auxquels ont participé 204 patients atteints d’une kératite modérée ou sévère. Les deux études ont montré que, au bout de huit semaines, un nombre supérieur de patients traités avec Oxervate® obtenaient une cicatrisation complète de la cornée par rapport aux patients sous placebo. Les effets indésirables les plus courants observés avec Oxervate® incluent des douleurs, ainsi qu’une inflammation oculaires, une augmentation du larmoiement (sécrétion lacrymale), des douleurs aux paupières et une sensation de corps étranger dans l’œil.

« Le fait que nous soyons les premiers à traduire la découverte du facteur de croissance nerveuse en un traitement potentiel confirme une fois de plus la valeur de la recherche « Made in Italy » », a expliqué Sergio Dompé, président de Dompé. « En ce moment, mes pensées et ma reconnaissance vont à l’équipe de chercheurs ayant développé avec passion Oxervate®, et en particulier au professeur Rita Levi Montalcini pour sa grande intuition, dont découle ce projet de recherche, à savoir le facteur de croissance neuronale pour lequel elle a reçu le Prix Nobel. »

Source : Dompé








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