Edition du 16-10-2021

Dompé: l’EMA valide le dossier de demande d’AMM pour son collyre Oxervate®

Publié le lundi 12 décembre 2016

Dompé: l’EMA valide le dossier de demande d’AMM pour son collyre Oxervate®La société biopharmaceutique italienne Dompé a annoncé la validation de la demande d’enregistrement soumise à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le collyre Oxervate®, pour le traitement de la kératite neurotrophique modérée à sévère chez les patients adultes.

La validation de ce dossier par l’EMA constitue la première étape de la procédure d’évaluation scientifique permettant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché du traitement, qui a été désigné comme médicament orphelin pour le traitement de la kératite neurotrophique par le comité des médicaments orphelins (COMP) de l’EMA en 2015.

La kératite neurotrophique est une maladie oculaire dégénérative rare qui touche moins de 5 personnes sur 10 000, provoquant des dommages à l’épithélium cornéen et une perte de sensibilité de la cornée. Dans sa forme la plus sévère, elle peut causer des ulcères, la perforation et la fonte de la cornée, avec des conséquences sur la capacité visuelle des personnes atteintes par cette maladie. Un certain nombre de conditions cliniques différentes telles que les infections virales de la cornée, les blessures aux yeux, les brûlures et lésions chimiques, la chirurgie de la cornée, ou même des conditions systémiques comme le diabète, peuvent causer cette maladie.

Cenegermin, la substance active du produit, est la version recombinée du facteur de croissance du nerf (NGF), découvert par le Prix Nobel Rita Levi Montalcini. Il s’agit d’une protéine produite naturellement par le corps humain et responsable du développement, du maintien et de la survie des cellules nerveuses.

Élaboré pour le traitement de la kératite neurotrophique modérée à sévère chez les adultes, Oxervate®, s’il est approuvé, sera le premier médicament biologique pour cette indication.

Source : Dompé








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