Edition du 28-09-2021

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Edmond Pharma : l’erdostéine reçoit le statut de médicament orphelin par la FDA

Publié le lundi 28 avril 2014

La FDA a récemment accordé le statut de médicament orphelin à l’erdostéine, une molécule découverte et développée par la division de R&D de la société pharmaceutique italienne Edmond Pharma. Le statut s’applique à la nouvelle indication pour le traitement de la bronchectasie, une maladie rare pour laquelle aucun traitement n’est actuellement approuvé aux États-Unis.

« Cette molécule répond à un besoin thérapeutique important et pourrait atteindre des performances remarquables. Ce traitement pourrait en effet dépasser 1 milliard de dollars aux États-Unis », souligne la société dans un communiqué.

L’erdostéine est aujourd’hui commercialisée dans plus de 40 pays dans le monde entier pour le traitement de diverses maladies respiratoires, allant de la bronchite aiguë à la BPCO. Bénéficiant d’une forte présence en Asie, en Amérique latine et en Europe de l’Est, Edmond Pharma cherche aujourd’hui à établir des partenariats de licence commerciale pour étendre sa présence en Europe.

L’erdostéine, la plus récente molécule développée dans la catégorie des substances actives agissant sur le mucus, découverte et développée par les laboratoires de recherche d’Edmond Pharma, a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la bronchectasie accordée par l’Office of Orphan Products Development (OOPD) de la FDA. L’agence de réglementation américaine accorde ce statut aux médicaments capables de traiter les maladies touchant moins de 200 000 patients aux États-Unis.

Déjà commercialisée dans plus de 40 pays du monde entier pour le traitement de la bronchite chronique et aiguë et de la BPCO, l’erdostéine a entamé son processus d’homologation aux États-Unis.

Au vu des résultats prometteurs de cette nouvelle indication, Edmond Pharma réalise actuellement des investissements supplémentaires dans le développement de la molécule et vise à établir de nouveaux partenariats en Allemagne et en France.

« Nous sommes extrêmement ravis d’avoir obtenu, aux côtés de notre partenaire américain Alitair Pharmaceuticals, le statut de médicament orphelin pour l’erdostéine® », a déclaré Roberto Teruzzi, PDG d’Edmond Pharma et de Corvette Group S.p.A. (la société de portefeuille du groupe). « Ce résultat constitue une étape importante dans le cadre de notre expansion mondiale. Avec nos partenaires, nous sommes largement présents en Asie, au Moyen-Orient, en Amérique latine et en Europe de l’Est et nous souhaitons établir de nouvelles alliances stratégiques en Allemagne et en France. Ce nouveau traitement présente un potentiel commercial considérable aux États-Unis, représentant plus de 1 milliard de dollars, et il répond au besoin de traitements médicamenteux essentiels, qui n’est actuellement pas entièrement satisfait. En effet, il n’existe aucun autre médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la bronchectasie, une maladie qui a un impact important sur la qualité de vie des personnes touchées. »

L’erdostéine est actuellement utilisée dans des études ciblant la bronchectasie menées aux États-Unis, dans le cadre du plan de développement clinique visant à obtenir l’autorisation finale de mise sur le marché du produit en tant que médicament orphelin.

Source : Edmond Pharma








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