Eisai : demande d’AMM Européenne pour le lenvatinib dans le cancer de la thyroïde différencié progressif
Eisai vient d’annoncer le dépôt d’une demande d’enregistrement auprès de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) pour le lenvatinib, un inhibiteur multiple des récepteurs à activité tyrosine kinase (TKI), dans le traitement des patients atteints d’un cancer de la thyroïde différencié progressif, réfractaire à l’iode radioactif (CTD-RR).
« Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’EMA a accepté que la demande d’AMM du lenvatinib soit effectuée en procédure accélérée, reconnaissant ainsi le besoin urgent d’un nouveau traitement efficace pour le CTD-RR, maladie qui représente un défi car particulièrement grave et difficile à traiter », indique le groupe dans un communiqué.
La demande d’AMM auprès de l’UE repose sur les résultats de l’étude SELECT (Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid), un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo, qui a montré que, par rapport au placebo, le lenvatinib offre une amélioration statistiquement très significative de la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d’un CTD-RR.
Le lenvatinib, découvert et développé par Eisai, a fait l’objet d’une demande d’enregistrement au Japon en juin 2014 et aux États-Unis en août 2014. En avril 2013, la Commission Européenne a accordé au lenvatinib le statut de médicament orphelin pour le traitement du cancer de la thyroïde folliculaire et papillaire. Il a également le statut de médicament orphelin aux États-Unis, pour le cancer de la thyroïde folliculaire, médullaire, anaplasique et papillaire, métastatique ou localement avancé et au Japon pour le cancer de la thyroïde.
Source : Eisai