Edition du 02-12-2020

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Eisai : avis positif du CHMP pour son antiépileptique Zonegran® en pédiatrie

Publié le lundi 29 juillet 2013

Eisai a annoncé aujourd’hui que la commission des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne des médicaments a émis un avis positif pour l’utilisation de Zonegran® (zonisamide) en association, une fois par jour, dans le traitement des crises partielles d’épilepsie (forme la plus courante d’épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants âgés de six ans et plus.

Le zonisamide est un médicament anti-épileptique (MAE) au mécanisme d’action multiple ayant une structure chimiquement non apparentée à quel qu’autre MAE. Zonegran® est actuellement indiqué en association dans le traitement des crises partielles d’épilepsie chez l’ adulte et, depuis juillet 2012, en monothérapie chez le patient adulte présentant des crises d’épilepsie partielle, récemment diagnostiqué.

Le dossier de demande d’extension d’indications du zonisamide chez les enfants âgés de six ans et plus était basé sur l’étude CATZ de phase III contrôlée contre placebo, multicentrique, randomisée et en double aveugle. Cet essai a démontré que le zonisamide est plus efficace que le placebo, et présente un profil de tolérance favorable chez les enfants (6 – 17 ans) ayant une épilepsie avec des crises partielles traitées avec un ou deux autres antiépileptiques.

En particulier, les résultats de cette étude ont montré que significativement plus de patients répondaient (≥ 50 % de réduction de la fréquence des crises) positivement au traitement par zonisamide (50,0%) comparativement au placebo (31,0 %).

Le zonisamide a été autorisé en Europe en 2005 comme médicament d’association dans le traitement des crises partielles d’épilepsie (avec ou sans généralisation secondaire) chez les patients adultes.

Source : Eisai








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COVID-19 : feu vert pour le vaccin Pfizer/BioNTech au Royaume-Uni

Publié le 2 décembre 2020
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Pfizer et BioNTech ont annoncé mercredi 2 décembre que la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour leur vaccin à ARNm contre la COVID-19 (BNT162b2). Il s’agit de la première autorisation d’utilisation d’urgence, après un essai mondial de phase 3, d’un vaccin pour aider à lutter contre la pandémie.

Essais cliniques : Kayentis lève 7 millions d’euros pour accélérer le déploiement à l’international de sa plateforme digitale

Publié le 2 décembre 2020
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Kayentis, fournisseur mondial de solutions eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment) pour les essais cliniques, a annoncé que la société a levé 7 millions d’euros en capital-développement.

Ipsen : désignation « Fast Track » de la FDA pour ONIVYDE®

Publié le 2 décembre 2020
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Ipsen a annoncé avoir obtenu des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) la désignation « Fast Track » de l’irinotécan liposomal sous forme d’injection (ONIVYDE®) chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) dont la maladie a progressé après un traitement en première ligne à base de platine, traduisant […]

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Publié le 1 décembre 2020
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LEO Pharma a annoncé la nomination de Karine Duquesne, en tant que Directrice Générale France, à compter du 1er décembre 2020. Elle succède ainsi à Nuno Bras qui a pris la direction de LEO Pharma Iberia.

Abivax achève le recrutement de l’étude d’induction de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 1 décembre 2020
Abivax achève le recrutement de l'étude d'induction de phase 2b d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique qui mobilise le système immunitaire afin de développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies virales, a annoncé avoir achevé le recrutement pour son étude d’induction de Phase 2b avec son candidat médicament phare ABX464 pour le traitement des patients atteints de la rectocolite hémorragique modérée à sévère (RCH).

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Publié le 1 décembre 2020
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Recherche biomédicale : création de l’Ecole de l’Inserm-Pfizer Innovation France

Publié le 1 décembre 2020
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L’Inserm et le fonds de dotation Pfizer Innovation France ont annoncé la création d’un dispositif de formation à la recherche en biologie/santé à destination des élèves des écoles d’ingénieurs : l’École de l’Inserm-Pfizer Innovation (EIPI). Née de ce partenariat, l’EIPI alliera modules d’enseignement et soutien financier pour la réalisation d’une thèse de doctorat par des élèves désireux d’enrichir leur formation initiale par une spécialisation dans le domaine de la santé.

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