Eisai : avis positif du CHMP pour son antiépileptique Zonegran® en pédiatrie
Eisai a annoncé aujourd’hui que la commission des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne des médicaments a émis un avis positif pour l’utilisation de Zonegran® (zonisamide) en association, une fois par jour, dans le traitement des crises partielles d’épilepsie (forme la plus courante d’épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants âgés de six ans et plus.
Le zonisamide est un médicament anti-épileptique (MAE) au mécanisme d’action multiple ayant une structure chimiquement non apparentée à quel qu’autre MAE. Zonegran® est actuellement indiqué en association dans le traitement des crises partielles d’épilepsie chez l’ adulte et, depuis juillet 2012, en monothérapie chez le patient adulte présentant des crises d’épilepsie partielle, récemment diagnostiqué.
Le dossier de demande d’extension d’indications du zonisamide chez les enfants âgés de six ans et plus était basé sur l’étude CATZ de phase III contrôlée contre placebo, multicentrique, randomisée et en double aveugle. Cet essai a démontré que le zonisamide est plus efficace que le placebo, et présente un profil de tolérance favorable chez les enfants (6 – 17 ans) ayant une épilepsie avec des crises partielles traitées avec un ou deux autres antiépileptiques.
En particulier, les résultats de cette étude ont montré que significativement plus de patients répondaient (≥ 50 % de réduction de la fréquence des crises) positivement au traitement par zonisamide (50,0%) comparativement au placebo (31,0 %).
Le zonisamide a été autorisé en Europe en 2005 comme médicament d’association dans le traitement des crises partielles d’épilepsie (avec ou sans généralisation secondaire) chez les patients adultes.
Source : Eisai