Edition du 23-03-2019

Elsalys Biotech : résultats positifs de phase III pour l’inolimomab dans le traitement de la SR-aGvHD

Publié le jeudi 24 janvier 2019

Elsalys Biotech : résultats positifs de phase III pour l'inolimomab dans le traitement de la SR-aGvHDElsalys Biotech, nouvel acteur de l’immuno-oncologie, a présenté les résultats du suivi à long terme des patients de l’étude de phase III INO-107  et ce jusqu’à 8,5 ans. Ces résultats ont été publiés dans une lettre à Blood Advances signée par les investigateurs démontrant le bénéfice clinique de l’inolimomab (LEUKOTAC®) dans le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte résistante aux stéroïdes (SR-aGvHD).

Cette étude multicentrique (France / Belgique) de phase III randomisée a inclus 100 patients adultes atteints de SR-GVHD de grade II à IV traités par l’inolimomab versus un ATG (approuvé dans cette indication en France uniquement, le bras contrôle) entre 2009 et 2015. Dans le cadre de cette étude, les patients ont été inscrits dans 15 centres et suivis pendant un an.

Pour tous les patients encore en vie à la fin de l’étude (23 [47%] et 20 [40%] patients des bras Inolimomab et ATG, respectivement), les informations sur le décès (et le cas échéant, sa cause principale) et l’apparition éventuelle d’une GvHD chronique ont été collectées dans tous les centres impliqués dans l’étude INO107. Les données ont été mises à jour jusqu’en mai 2018. L’analyse effectuée avec ce nouvel ensemble de données s’est concentrée sur les critères composites primaires, la survie globale et l’incidence de la GvHD chronique.

Inolimomab réduit de 43% le risque relatif de décès

Cette analyse de suivi à long terme a mis en évidence un résultat positif et statistiquement significatif sur le critère principal composite défini dans le protocole (voir données détaillées page 2), mais surtout un résultat très positif en terme de survie globale, le critère d’évaluation le plus robuste dans le cadre d’une maladie mortelle comme la SR-GVHD.

« Le critère de survie globale a été atteint par 30,6% (15/49) des patients et 19,6% (10/51) des patients dans les groupes inolimomab et ATG, respectivement. Le rapport de risque (Hazard Ratio) ajusté (IC 95%) était de 0,572 (0,346, 0,947), p = 0,030 bilatéral. Cela représente une différence absolue de survie de 11% en faveur d’inolimomab, ce qui équivaut à une réduction relative de 43% du risque de décès. Cette analyse démontre clairement un bénéfice clinique d’inolimomab et suggère qu’il pourrait constituer une alternative thérapeutique appropriée chez les patients atteints de SR-aGvHD de grade II à IV.» explique le Dr. David LIENS, Directeur Médical d’Elsalys Biotech.

«Ces données supplémentaires établissent que l’effet déjà perceptible à la fin de l’étude INO107, c’est-à-dire après un suivi d’un an, est maintenu sur le long terme et montrent un bénéfice clinique clair de l’inolimomab dans la SR-aGvHD. Ces résultats très encourageants, associés à un profil de sécurité favorable, pourraient faciliter l’acceptation des autorités réglementaires pour un usage compassionnel , d’abord en France (ATU) puis dans d’autres pays, puis dans le cadre de sa commercialisation en Europe et aux États-Unis », ajoute le Dr Jacques MIZRAHI, VP Recherche & Développement d’Elsalys Biotech.

 

Source : Elsalys Biotech








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