ENYO Pharma : autorisation de la FDA pour tester Vonafexor dans un essai de phase 2 pour le traitement du syndrome d’Alport
ENYO Pharma a annoncé avoir reçu la dénomination de nouveau médicament expérimental (IND) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour lancer une étude clinique de phase 2 avec Vonafexor, un agoniste de FXR hautement sélectif, pour le traitement du syndrome d’Alport.
En outre, ENYO a annoncé la première clôture d’un financement en fonds propres de série C de 39 millions d’euros, positionnant ENYO comme une société de biotechnologie émergente dans le domaine des maladies rénales. Le financement soutiendra l’étude de phase II, ALPESTRIA-1, et le profilage plus approfondi de Vonafexor dans d’autres maladies rénales, telles que la maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKRAD). Le financement a été codirigé par OrbiMed et Morningside Ventures avec la participation d’investisseurs existants, dont AndEra Partners, Bpifrance InnoBio et Bpifrance Large Ventures.
L’obtention de cet IND par ENYO représente une étape importante pour la société alors qu’elle lance son premier essai clinique axé sur les maladies rénales. Le principal candidat d’ENYO, Vonafexor, ainsi que le candidat qui suivra rapidement, EYP651, sont des agonistes hautement spécifiques du FXR administrés sous forme de traitements oraux une fois par jour. Les deux composés possèdent de fortes propriétés fibrolytiques et anti-inflammatoires qui sont largement applicables à plusieurs maladies rénales. L’effet du Vonafexor sur la fonction rénale (VFGe) a déjà été démontré dans l’étude de phase 2 LIVIFY menée auprès de patients atteints à la fois d’insuffisance rénale et de maladie fibrotique du foie. Des études précliniques portant sur des modèles murins du syndrome d’Alport et de la maladie rénale chronique ont montré les effets bénéfiques de Vonafexor sur le tissu et la fonction rénale en mode curatif. En 2023, Vonafexor avait reçu la désignation de médicament orphelin (ODD) par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le syndrome d’Alport.
« Nous sommes ravis du soutien renouvelé de nos investisseurs existants aux côtés d’Orbimed et Monrningside », a déclaré le Dr Jacky Vonderscher, PDG d’ENYO Pharma. « Il existe d’énormes besoins non satisfaits dans de nombreuses maladies rénales avec fibrose ou composante inflammatoire. Ces patients évoluent presque tous inévitablement vers une insuffisance rénale terminale malgré les traitements actuels. Les résultats déjà obtenus avec Vonafexor, notre principal composé anti-inflammatoire et fibrolytique hautement différencié, chez des patients atteints d’insuffisance rénale modérée et dans plusieurs protocoles précliniques, nous incitent à croire qu’il bénéficiera grandement aux patients atteints de maladies rénales rares comme le syndrome d’Alport. »
« Les maladies rénales ont été négligées pendant des décennies et il est rafraîchissant de voir une équipe comme celle d’ENYO poursuivre avec persévérance le développement de Vonafexor au bénéfice de ces patients… » a déclaré Iain Dukes d’OrbiMed
Source et visuel : ENYO Pharma