Edition du 13-08-2022

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Epilepsie : Eisai annonce les résultats positifs de son étude de phase III sur le Perampanel

Publié le mercredi 25 août 2010

Eisai annonce les résultats d’une étude de phase III portant sur le perampanel (E2007), premier composé expérimental d’une nouvelle classe de médicaments, antagoniste hautement sélectif et non compétitif des récepteurs du glutamate de type AMPA, découvert le laboratoire pharmaceutique et en cours de développement pour servir de traitement d’appoint destiné aux patients épileptiques souffrants de crises partielles.

L’étude (étude 306) en double-aveugle, en essai contrôlé et en groupe parallèle a montré que le perampanel était bien toléré et agissait efficacement en réduisant la fréquence des crises moyennes et en augmentant les taux de réponse par rapport au placebo, critères respectifs d’évaluation primaires aux Etats-Unis et en UE. Les découvertes étaient statistiquement significatives avec des doses de 4 mg et 8 mg comparées au placebo. Une tendance linéaire de la relation dose-réponse était aussi statistiquement significative.

Cette étude internationale a impliqué 706 patients venant de 25 pays différents, randomisés en groupes recevant soit le placebo soit l’une de 3 doses de perampanel. Une dose initiale de 2 mg de perampanel a d’abord été administrée aux patients, dose qui est restée soit inchangée à 2 mg soit augmentée hebdomadairement par incréments de 2 mg jusqu’à atteindre des doses randomisées de 4 mg ou 8 mg. Des vertiges, de la somnolence et des maux de tête sont les effets secondaires les plus souvent rapportés.

L’étude 306 est la première d’une série d’essais cliniques de phase III faisant partie du programme de développement du perampanel par Eisai, et deux autres études internationales de phase III portant sur le traitement d’appoint des crises partielles sont en cours. Eisai prévoit de soumettre ces études dans le cadre de demandes d’acceptation internationales, et les résultats devraient être disponibles d’ici un an.

Comme précédemment annoncé, Eisai compte soumettre sa demande d’acceptation simultanément aux Etats-Unis et en UE durant l’année fiscale 2011. A ce jour, Eisai dispose de trois traitements actuellement commercialisés en Europe : Zonegran®, utilisé en thérapie d’appoint chez les patients adultes souffrant de crises épileptiques partielles, avec ou sans généralisation secondaire ; Zebinix® (acétate d’eslicarbazépine) (sous licence Bial – Portela & Ca, S.A en Europe), utilisé en thérapie d’appoint chez les patients adultes souffrant de crises épileptiques partielles, avec ou généralisation secondaire ; et Inovelon®, utilisé dans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut .

Source: Eisai Europe Ltd.








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