Edition du 16-06-2021

Epirus : données positives sur BOW015, son biosimilaire de l’infliximab

Publié le mercredi 24 septembre 2014

Epirus, la société biopharmaceutique américaine qui se consacre au développement d’anticorps monoclonaux biosimilaires, a annoncé aujourd’hui les données de suivi positives à la semaine 58 issues de son essai de comparaison de l’efficacité et de l’innocuité de BOW015, un biosimilaire de l’infliximab développé par la société, par rapport au Remicade.

« La phase ouverte de l’étude a été conçue pour fournir des données sur l’innocuité et la durabilité de réponse à long terme, ainsi que sur la sécurité à long terme d’un passage à BOW015 pour les répondeurs au Remicade. Ces données suggèrent que les patients peuvent démarrer et maintenir en toute sécurité un traitement sous BOW015 et que les patients sous Remicade peuvent passer en toute sécurité à BOW015 », a déclaré dans un communiqué Michael Wyand, DVM, PhD, vice-président directeur du segment clinique, réglementation et fabrication.

Dans l’ensemble, l’étude comprenait une étude comparative de 16 semaines en double insu portant sur l’efficacité et l’innocuité du Remicade, suivie d’une phase ouverte dans laquelle les répondeurs au Remicade sont passés à BOW015 et où tous les patients ont été suivis pendant toute la durée de l’étude. L’étude a atteint son critère principal de réponse ACR20, le critère de l’American College of Rheumatology pour l’amélioration clinique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, qui indique une amélioration de 20 % dans une série de paramètres de diagnostic.

« Dans la phase ouverte, les patients qui ont continué le traitement sous BOW015 ont été comparés aux patients ayant reçu quatre doses de Remicade, suivie par un passage à quatre doses de BOW015. Les réponses immunitaires ainsi que le profil d’innocuité et de tolérabilité de BOW015 étaient comparables à ceux du groupe de patients qui étaient passés du Remicade à BOW015, et elles étaient compatibles avec le profil attendu du Remicade. En outre, les réponses ACR20 ont été durablement maintenues jusqu’à la semaine 58, à partir de la semaine 16 à laquelle le critère principal avait précédemment été observé », indique la société.

Epirus indique que les données complètes seront présentées lors d’un prochain congrès médical.

Source : Epirus








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