Edition du 18-09-2020

Erytech achève le recrutement des patients pour son étude de Phase III dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique

Publié le mercredi 11 septembre 2013

Erytech, la société biopharmaceutique lyonnaise qui conçoit des traitements innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers, a annoncé la fin du recrutement des patients pour son étude clinique de Phase III dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL). Les résultats sont attendus pour le troisième trimestre 2014.

Cette étude, la plus avancée du programme clinique actuellement mené par Erytech, compare Graspa®, son produit phare, à l’asparaginase native dans une étude clinique randomisée, multicentrique sur 80 enfants et adultes réfractaires ou en rechute d’une Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL). Rassemblant 58 centres investigateurs en France, Belgique et Espagne, cette étude est la dernière étape avant le début de la phase d’enregistrement et une future Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Europe. Les résultats complets de cette étude pivot sont attendus au troisième trimestre 2014.

Pour rappel, une étude de Phase II/III a été lancée en 2009 suivant un protocole avec design adaptatif. Au cours du premier trimestre 2013 un comité indépendant de surveillance et de suivi (Data Safety Monitoring Board ou DSMB) a revu les données des 60 premiers patients et recommandé le passage en Phase III et la poursuite de l’étude sans modification du protocole. L’asparaginase est la base du traitement des enfants souffrant de LAL, mais son utilisation est limitée chez les patients plus âgés et plus fragiles en raison de sa toxicité. Graspa® améliore la tolérance de l’asparaginase et dispose d’un plus large spectre d’utilisation clinique grâce à l’encapsulation et la protection de l’enzyme dans les globules rouges. GRASPA® tend à satisfaire les besoins médicaux des patients plus âgés et fragiles en rechute et ceux pour qui l’administration d’autres formes d’asparaginase comporte des risques.

Par ailleurs, Erytech a déjà achevé avec succès pour Graspa® une étude de Phase I/II chez les enfants et adultes en rechute et une étude de Phase II chez les patients âgés de plus de 55 ans en première ligne. Les deux études ont démontré un profil de tolérance amélioré et des données d’efficacité prometteuses. Plus tôt cette année, le produit a également reçu une autorisation de la FDA pour commencer un développement clinique dans la LAL aux Etats‐Unis. Dans les prochains mois, Erytech projette ainsi de commencer le recrutement des premiers patients américains de son étude de Phase Ib. Graspa® dispose du statut de médicament orphelin en Europe et aux Etats Unis dans le traitement de la LAL.

« Nous avons fortement apprécié la motivation et l’intérêt des médecins investigateurs pour cette étude pivot, ce qui non seulement nous a permis d’être dans les délais prévus mais également de confirmer le réel besoin médical. Nous tenons à remercier tous les intervenants dans cette étude, et particulièrement les 2 médecins investigateurs et les patients », a déclaré Dr Yann Godfrin, co‐fondateur et Directeur Scientifique d’Erytech. « Cette étape franchie est très importante pour nous et notre partenaire Orphan Europe – Recordati ; peu de produits arrivent à ce stade en oncologie. Nous devrions pouvoir commencer comme prévu le processus d’enregistrement en Europe à l’automne de l’année prochaine », ajoute Gil Beyen, Président et Directeur Général d’Erytech.

Source : Erytech








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