Biosimilaires : feu vert européen pour Inflectra™ d’Hospira
Le groupe Hospira a annoncé mardi que la Commission européenne (CE) avait approuvé Inflectra™ (infliximab), le premier traitement biosimilaire par anticorps monoclonal en Europe. Inflectra a été approuvé pour le traitement de maladies inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, les colites ulcéreuses, l’arthrite psoriasique et le psoriasis.
Inflectra (infliximab) est un biosimilaire du médicament de référence Remicade® (infliximab). C’est aussi le premier traitement par anticorps monoclonal à recevoir un avis positif suite à un examen dans le cadre réglementaire de l’EMA pour les biosimilaires. Un biosimilaire développé conformément aux exigences de l’UE peut être considéré comme une alternative thérapeutique à un produit biologique existant. Les ventes de Remicade® en Europe ont dépassé les 2 milliards USD en 2012.
« Le recours aux biomédicaments a mené à d’importantes améliorations des traitements de maladies comme la polyarthrite rhumatoïde (PR) et les maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI). Mais ces médicaments sont également à l’origine des dépenses médicales les plus importantes dans de nombreux pays », souligne le groupe estimant que « l’introduction d’anticorps monoclonaux biosimilaires en Europe devrait permettre d’effectuer des économies à hauteur de 20,4 milliards d’euros d’ici 2020 ; les plus grandes économies devraient être faites du côté de la France, de l’Allemagne et du Royaume-Uni ».
Inflectra a été approuvé par la CE suite à l’examen des données relatives à l’innocuité, l’efficacité et la tolérance ; données issues d’un programme d’études cliniques complet. Au cours d’une étude à double insu, randomisée de phase III, Inflectra a atteint son objectif principal en termes d’équivalence thérapeutique par rapport à Remicade.
En 2009, Hospira a conclu un accord avec Celltrion, une société biopharmaceutique basée en Corée du Sud qui développe actuellement huit biosimilaires d’anticorps monoclonaux. Selon les termes de cet accord, Hospira a obtenu les droits d’Inflectra en Europe et dans certains pays de la CEI (Communauté des États indépendants), aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Nouvelle-Zélande. « Inflectra sera commercialisé à travers l’Europe dans les plus brefs délais, selon les besoins nécessaires en matière de protection par brevets », précise le groupe dans un communiqué.
Hospira est présent depuis de nombreuses années dans le domaine des biomédicaments. C’est également la seule société basée aux États-Unis à proposer des biosimilaires sur le marché européen, notamment Retacrit™ (époétine zéta) commercialisé en Europe au début de l’année 2008, ainsi que Nivestim™ (filgrastim) qui a pénétré le marché européen en 2010 et le marché australien en 2011.
Source : Hospira