Edition du 28-09-2022

Erytech fait le point sur son activité réglementaire

Publié le jeudi 25 août 2022

Erytech fait le point sur son activité réglementaireErytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges (GR), fait le point sur son activité réglementaire et annonce sa décision, suite aux réponses de la Food and Drug Administration (FDA), de ne plus demander d’approbation de Graspa® pour le traitement des patients atteints de LAL présentant une hypersensibilité à l’asparaginase pégylée.

« Nous sommes évidemment très déçus d’arrêter le processus de demande d’autorisation pour Graspa dans la LAL après tout le chemin parcouru et les résultats cliniques prometteurs observés dans cette indication », déclare Gil Beyen, Directeur Général d’ERYTECH. « Dans de nombreux essais cliniques, Graspa a montré des résultats prometteurs pour les patients, et nous avons été encouragés par les discussions avec la FDA et l’obtention, l’année dernière, de la désignation Fast Track pour cette indication. Cependant, l’évolution du contexte concurrentiel, associée aux nouvelles requêtes de la FDA de données cliniques complémentaires qui nécessiteraient d’importantes ressources supplémentaires de notre part, a conduit à la difficile décision d’arrêter le développement de Graspa dans la LAL. Nous concentrons désormais nos ressources sur nos programmes précliniques les plus prometteurs, tout en poursuivant les discussions d’opportunités de partenariat afin de valoriser au mieux les intérêts de nos actionnaires et de nos employés. »

Suite aux résultats positifs de l’étude de Phase 2 parrainée par la Société nordique d’hématologie et d’oncologie pédiatrique (NOPHO), présentés au congrès annuel 2020 de l’American Society of Hematology, ERYTECH a engagé des discussions avec la FDA en vue de l’approbation de Graspa pour le traitement des patients atteints de LAL et ayant développé une hypersensibilité à l’asparaginase pégylée.

Une rencontre préalable au dépôt d’une demande d’autorisation (Biologics License) a eu lieu en juin 2021, à la suite de laquelle la Société a confirmé son intention de soumettre une demande de BLA, sous réserve de la soumission des informations complémentaires demandées par la FDA et d’un accord sur un plan d’étude pédiatrique initial (iPSP).

La Société a récemment reçu des réponses de la FDA concernant son iPSP, soumis en juillet 2022. Après un examen approfondi de ces commentaires, qui comprennent une nouvelle demande de données complémentaires, et compte tenu de l’évolution du contexte concurrentiel dans le traitement de la LAL hypersensible, la Société a estimé que le meilleur intérêt, pour la Société et ses actionnaires, est de ne plus demander l’approbation de Graspa pour le traitement de la LAL et de concentrer ses ressources sur ses programmes précliniques et ses activités de partenariat stratégique.

Après avoir vendu son site de production américain à Princeton (New Jersey), pour 44,5 millions de dollars en avril 2022, la Société a sélectionné un conseiller spécialisé afin évaluer ses alternatives stratégiques pour exploiter sa plateforme ERYCAPS® avec des actifs complémentaires et/ou une transaction d’entreprise plus large. Plusieurs options sont en cours de discussion, et la Société prévoit de communiquer sur ces initiatives stratégiques au cours du quatrième trimestre de cette année.

Source et visuel : ERYTECH








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